[Blog] Usbekistan Pharma Aggregation – die erste Frist beginnt offiziell im Mai 2023
Ab 1. Maist, unterliegen die Arzneimittel der Gruppe 1 den zwingenden Anforderungen zur Aggregation.
Am ersten Maitag lief auch die erste Frist für die Aggregation von Arzneimitteln in Usbekistan. Pharma-Track-and-Trace-Anforderungen für den usbekischen Markt sind seit geraumer Zeit ein heißes Thema. Im Jahr 2022 verabschiedete das usbekische Ministerkabinett die Resolution Nr. 149, in der die Fristen für die Serialisierung der vier Arzneimittelgruppen bekannt gegeben wurden. In diesem Jahr haben die Behörden die offiziellen Aggregationsvorgaben und die entsprechenden Fristen eingeführt.
Die Produkte, die den Aggregationsanforderungen entsprechen müssen, gehören zur Gruppe 1 – Arzneimittel mit sekundärer (äußerer) Verpackung (außer Orphan Drugs).
Aggregationsanforderungen
Voraussetzung ist die Angabe eines Uniquely Identified Serialized Shipping Container Code (SSCC). Der Code muss Folgendes enthalten:
- Anwendungskennung – die erste „00“ muss immer im Code vorhanden sein.
- Erweiterungsziffer – in diesem Fall kann die Erweiterungsziffer „1“ bedeuten, dass es sich um eine SSCC-Palette handelt.
- Firmenpräfix. – Das GS1-Firmenpräfix sollte durch die TIN des Importeurs ersetzt werden.
- Seriennummer – Dies ist die Seriennummer der Charge (generiert vom Teilnehmer des Warenumschlags).
- Prüfziffer
Die Etiketten müssen das Herstellerwerk, den Produktnamen, die GTIN, die Chargennummer, das Verfallsdatum, die Anzahl der Kartons (Menge) und die Anzahl der Kartons enthalten.
Zeitleiste
Für die vier Gruppen von Medizinprodukten gelten gesonderte Begriffe:
- Gruppe 1 – ab 1. Mai 2023;
- Gruppe 2 – ab 1. August 2023;
- Gruppe 3 – ab 1. Dezember 2023;
- Gruppe 4 – ab 1. Dezember 2025.
Unsere Experten möchten Sie daran erinnern, dass eine offizielle Übergangsfrist gilt. Innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung darf die entsprechende Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte, die vor dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung hergestellt wurden, ohne Kennzeichnung verkaufen:
- Gruppe 1 – bis 1. August 2025;
- Gruppe 2 – bis 1. November 2025;
- Gruppe 3 – bis 1. März 2026;
- Gruppe 4 – bis 1. Februar 2028.
Quelle:
