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In weniger als einem Jahr endet die 6-jährige Verlängerungsfrist für die Umsetzung der FMD (Falsified Medicines Directive) in Italien und Griechenland. Nach diesem Datum tritt in beiden Ländern die FMD 2011/62, die europäische Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln, in Kraft. Hier finden Sie einen Überblick über die aktuelle Situation in Griechenland und Italien sowie Informationen zu den konkreten Anforderungen.
Griechenland
Die griechische NMVO (National Medicines Verification Organization) wurde gegründet und regulatorische Maßnahmen wurden eingeleitet. Es ist geplant, dass die Organisation zum Stichtag im Februar 2025 voll betriebsbereit ist.
Um den griechischen Stakeholdern detaillierte Informationen zu geben, organisierte EMVO im vergangenen Jahr einen Workshop. Bezüglich der technischen Details und Informationen zur Einarbeitung in das EMVS plant EMVO in Zusammenarbeit mit dem griechischen NMVO im 2./3. Quartal 2024 einen separaten Workshop.
Unter den griechischen Beteiligten wird weiterhin die Einbeziehung von Parallelhändlern und Großhändlern diskutiert.
Italien
Anfang 2024 wurde die National Medicines Verification Organization Italy gegründet, die seither die nächsten gesetzgeberischen Schritte überwacht und die bevorstehenden institutionellen Diskussionen unterstützt. Die italienische NMVO „arbeitet an einem Aktionsplan, einschließlich einer Änderung der nationalen Gesetzgebung, die die Entfernung von Bollino aus allen Arzneimittelpackungen vorsehen muss. In der Zwischenzeit steht das italienische Gesundheitsministerium in ständigem Kontakt mit der EU-Kommission bezüglich des italienischen Umsetzungsfahrplans.“
Weniger als einen Monat nach der Gründung der NMVO wurde im Februar die „Legge di delegazione UE“ veröffentlicht, die bestimmte Verpflichtungen hinsichtlich der Umsetzung des neuen Systems in Italien vorsah:
- Die Regierung hat die Aufgabe, innerhalb von zwölf Monaten ein oder mehrere Gesetzesdekrete zu erlassen, um die bestehenden Rechtsvorschriften zu präzisieren und so den Verpflichtungen nachzukommen, die sich aus der EU-MKS-Richtlinie ergeben.
- Zu diesem Zweck werden schrittweise Maßnahmen ergriffen, um die eindeutige Erkennung und das Sicherheitsmerkmal gegen Manipulation bis zum 9. Februar 2025 auf Arzneimittelverpackungen anzubringen.
- Aufgrund einer speziellen Vereinbarung werden die Mitgliedsunternehmen des NMVO-Italien die Dienste des „Poligrafico dello Stato“ für die Einrichtung des Nationalarchivs in Anspruch nehmen.
Das NMVS muss an die italienische Nationale Gesundheitsplattform (NSIS) angeschlossen werden, die (unter anderem) für Zwecke der Kostenerstattung und Marktüberwachung funktionsfähig bleibt.
Barcode-Anforderungen
Sowohl in Griechenland als auch in Italien müssen GS1-Standards verwendet werden.
Für Griechenland – GS1 2D-DataMatrix + Manipulationsschutz; die 2D-DataMatrix muss Folgendes enthalten:
- Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
- Seriennummer (SN)
- Chargen-/Losnummer
- Verfallsdatum
Hinweise: Ein fünfter Datenpunkt – eine nationale Erstattungsnummer – wird derzeit diskutiert.
Für Italien – GS1 2D-DataMatrix + Manipulationsschutz; die 2D-DataMatrix muss Folgendes enthalten:
- Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
- Seriennummer (SN)
- Chargen-/Losnummer
- Verfallsdatum
Hinweise: Ein fünfter Datenpunkt – eine nationale Erstattungsnummer – wird derzeit diskutiert
Der Countdown hat begonnen und wir erwarten, dass das Jahr 2024 voller Aktualisierungen, Änderungen und Herausforderungen sein wird. Um den Prozess reibungslos zu gestalten, werden wir den Weg Griechenlands und Italiens auf dem Weg zur Umsetzung der EU-FMD weiter verfolgen und alle wichtigen Informationen mit Ihnen teilen.
Quellen:
