[Blog] TRVST-System – ein weiterer großer Meilenstein im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
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TRVST ist das weltweit erste globale Arzneimittelverifizierungssystem, das Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in ihrem anhaltenden Kampf zur Unterbindung der Fälschung und des Missbrauchs von Arzneimitteln unterstützen soll.
Die WHO schätzt, dass der Anteil gefälschter und minderwertiger Medikamente auf dem Markt zwischen über 101 TP3T des Gesamtumsatzes in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und 11 TP3T in Industrieländern liegt. Basierend auf der systematischen Überprüfung und Metaanalyse „Prävalenz und geschätzte wirtschaftliche Belastung minderwertiger und gefälschter Medikamente in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen“* (2018) ergaben die Ergebnisse außerdem, dass die Gesamtprävalenz minderwertiger Medikamente 13,61 TP3T betrug, wobei die regionale Prävalenz in Afrika 18,71 TP3T und in Asien 13,71 TP3T betrug. Die WHO schätzte, dass die Fälschung von Impfstoffen und Medikamenten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen jährlich 30 Milliarden USD und weltweit über 200 Milliarden USD kostet.
Die COVID-19-Pandemie hat das Thema noch stärker in den Vordergrund gerückt und den entscheidenden Aspekt der Impfstofffälschung ans Licht gebracht. Die WHO hat aus mehreren Quellen Berichte über verdächtige Angebote zum Verkauf oder zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen an nationale Regulierungsbehörden oder Gesundheitsministerien erhalten. Im November 2020 wurden von Strafverfolgungsbehörden in Johannesburg, Südafrika, gefälschte COVID-19-Impfstoffe entdeckt (2400 Dosen des illegalen Impfstoffs in 400 Ampullen, versteckt in Plastikbehältern in einem Kühlschrank).
Es beschränkt sich jedoch nicht auf COVID-19-Impfstoffe. In der Studie „Sicherstellung der Impfstoffsicherheit: Fallstudien zu in Brasilien entdeckten gefälschten Grippeimpfstoffen“ (2023)* wurde auf schwerwiegende Probleme hinsichtlich der Sicherheit und Authentifizierung von Grippeimpfstoffen hingewiesen. Die Ergebnisse der Analyse der Impfstoffproben, die zu diesem Zeitpunkt aktiv auf dem brasilianischen Markt vertrieben wurden, zeigten:
- Hinweise auf Impfstofffälschungen, handgefertigte Verpackungen, Packungsbeilagen und Etiketten;
- Vorhandensein mikrobieller Kontamination in einer Probe beschlagnahmter Impfstoffe;
- Die bei den Wirksamkeits- und Identitätstests erzielten negativen Ergebnisse bestätigten das Fehlen pharmakologisch aktiver Substanzen.
Angesichts des Ausmaßes dieses wachsenden Phänomens waren gemeinsame globale Anstrengungen erforderlich, um das Lieferkettenmanagement, die Überwachung und die Regulierungskapazität in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern und so die Gefahr minderwertiger Arzneimittel zu verringern.
Inhaltsverzeichnis
Die Rolle von TRVST
TRVST dient als globales Repository, das produktspezifische Informationen enthält, die von den legalen Herstellern medizinischer Produkte übermittelt werden. Dazu gehören Details wie die GS1 Global Trade Item Number (GTIN), die eindeutige Produktkennung, Chargen- und Seriennummer sowie Verfallsdaten.
TRVST wird im Rahmen der Verification and Traceability Initiative (VTI) entwickelt, einer Multi-Stakeholder-Partnerschaft, die aus der Bill & Melinda Gates Foundation, der Europäischen Kommission, Gavi, dem Global Fund, UNICEF, USAID, der Weltbank und den nationalen Regulierungsbehörden in Nigeria und Ruanda besteht. Diese globalen Impf-Stakeholder arbeiten nun zusammen, um TRVST zu entwickeln und umzusetzen. UNICEF ist die juristische Person hinter TRVST.
TRVST-Komponenten
Das System besteht aus 5 Grundelementen:
- Eine Standardschnittstelle zu Lieferanten (mittels EPCIS)
- Das TRVST-Repository
- Verifizierungs-Smartphone-Anwendung und API
- Das TRVST-Dashboard wird zur Überprüfung verwendet und verfügt über ein Traceability-Administrationsportal, das zum manuellen Hochladen von Produkten und Standorten sowie zur Verwaltung von Rückrufchargen verwendet wird.
- TRVST API-Schnittstelle zu nationalen Systemen zur Verifizierung und Rückverfolgbarkeit
TRVST-Funktionalitäten
TRVST verfügt über drei Hauptkompetenzen für Impfstoffe und pharmazeutische Produkte:
- Überprüfung
- Track & Trace
- Durchgängige Transparenz in der Lieferkette
TRVST-Rückverfolgbarkeitsanforderungen
Um die Identifizierung der einzigartigen Sekundärverpackung zur Verifizierung und die Rückverfolgbarkeit der spezifischen Sekundärverpackung durch die Lieferkette zu ermöglichen, wurde die Serialisierung hervorgehoben.
Die Track & Trace-Anforderungen lauten wie folgt:
- GS1-Barcodes auf Sekundärverpackungen und höheren Ebenen, einschließlich GTIN, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer
- GS1-Barcodes verschiedener Verpackungsstufen werden aggregiert
- Die durch Barcodes kodierten Daten werden dem/im TRVST über eine automatisierte Schnittstelle zur Verfügung gestellt
Hinweise: Nicht serialisierte Produkte können nur anhand der GTIN, der Chargen-/Loskennung und des Verfallsdatums überprüft werden.
TRVST in Aktion
Im Jahr 2022 waren Ruanda und Nigeria die ersten Länder, die serialisierte Impfstoffe und Scans am Behandlungsort einsetzten, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dies war ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen gefälschte Medikamente in Afrika. Für den Test wurden die Seriennummern der Sekundärpackungen der J&J-COVID-19-Impfstoffchargen im Land von J&J bereitgestellt und in das TRVST-Repository hochgeladen (666.099 Seriennummern).
TRVST erhielt über 300.000 Verifizierungen in den letzten 12 Monaten.
45% der Impfstoffe Die von UNICEF beschafften Produkte im Wert von 3 Milliarden US-Dollar geschützt werden.
Beteiligungsvereinbarungen unterzeichnet von mehreren Interessenvertretern, darunter 8 Hersteller Und 18+ Impfstoffhersteller laufende Diskussionen zum Onboarding.
Im weiteren Verlauf des Artikels erfahren wir mehr über die technischen Details des TRVST-Systems – Onboarding-Prozess, Verifizierungsmodalitäten, wichtige Erfolge und mehr.
In der Zwischenzeit stehen Ihnen unsere Experten für eine kostenlose Beratung gerne zur Verfügung – kontaktieren Sie uns einfach >> communication@softgroup.eu
Quellen:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
