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Indonesiens Track & Trace entwickelt sich dynamisch weiter, angefangen mit einem Rückverfolgbarkeitsprojekt im Jahr 2018 bis hin zu ehrgeizigen Zielen für 2025–2027.

 

 

 

 

 

Rückblickend arbeitet die indonesische nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) recht proaktiv an der Verbesserung einer sicheren und nachhaltigen Pharma-Lieferkette. Im Jahr 2022 ersetzte die Organisation ein früheres Gesetz aus dem Jahr 2018, das Serialisierung und Rückverfolgbarkeit vorschrieb. Darüber hinaus startete die BPOM 2023 eine Initiative namens e-Labeling Pilot Project, um unkomplizierte und zukunftssichere Ansätze umzusetzen. Im Folgenden erfahren Sie mehr über die Einzelheiten des Etikettierungsprozesses, einschließlich der Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Serialisierung und Aggregation.

 

Beschriftung

 

Alle Pharmahersteller müssen ihre Produkte mit einem 2D-DataMatrix-Barcode verpacken, um die Nachverfolgung zu erleichtern. BPOM hat die überarbeitete Verordnung zur Implementierung von 2D-DataMatrix-Barcodes in der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Lebensmitteln Nr. 22/2022 veröffentlicht, die am 5. Oktober 2022 in Kraft getreten ist. Die verwendeten Barcodes müssen den GS1-Standards entsprechen.

 

Pharmaunternehmen können die Barcodes selbst generieren oder vom BPOM beziehen. Es gibt zwei Arten von Barcodes zur Kennzeichnung – Identifikations-Barcode und Authentifizierungs-Barcode. In Bezug auf ihre Inbetriebnahme:

 

• Bis zum 7. Dezember 2023 müssen alle infrage kommenden Pharmaprodukte mit einem Identifikations-Barcode gekennzeichnet sein
• Bis zum 7. Dezember 2025 müssen alle infrage kommenden Pharmaprodukte mit einem Authentifizierungs-Barcode gekennzeichnet sein
• Bis zum 7. Dezember 2025 müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, einschließlich biologischer Produkte, auf die Anwendung des 2D-Barcodes umgestellt werden.

 

Der 7. Dezember 2027 ist der späteste Umstellungstermin für die Implementierung der 2D-Barcode-Anwendung für alle Arzneimittel der Kategorie Betäubungsmittel und Psychopharmaka.

 

 

 

Rückverfolgbarkeitsanforderungen

 

Der Identifikations-Barcode (ein QR-Barcode, der ein Produkt auf dem Markt identifiziert und die Rechtmäßigkeit eines Produkts überprüft) wird zur Herstellung der Rückverfolgbarkeit verwendet.

 

Der Anwendungsbereich des Identifikations-Barcodes erstreckt sich auf folgende Bereiche:

 

• Produkte, die nicht serialisiert werden müssen, dürfen nur einen Identifikations-Barcode haben.
• Traditionelle Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und verarbeitete Lebensmittel.

 

Hinweis: Hersteller müssen den Barcode erwerben, der im Rahmen der elektronischen Marktzulassung (MA) ausgestellt wird.

 

Der Code muss die Zulassungsnummer und die NIE*-Nummer enthalten.

 

Hinweise: NIE ist eine vom BPOM vergebene Lizenznummer. Sie besteht aus einer Kombination aus Buchstaben und Zahlen. Die Anzahl der Zeichen und die Länge hängen von der Art des Produkts ab. Anhand der Nummer lässt sich ablesen, ob das Produkt im Inland oder im Ausland hergestellt wurde und sie ermöglicht den Zugriff auf weitere Produktdaten in der indonesischen Datenbank Cek Produk BPOM.

 

 

 

Serialisierungsanforderungen 

 

Gemäß der indonesischen Gesetzgebung wird zur Serialisierung ein Authentifizierungs-Barcode verwendet – eine serialisierte Produktkennung und ein 2D-Datamatrix-Barcode, der zur Meldung und Überprüfung der Echtheit eines Produkts anhand von GTIN, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer verwendet wird.

 

Die Anwendbarkeit des Authentifizierungs-Barcodes umfasst den folgenden Bereich:

 

• Produkte, die serialisiert werden müssen, benötigen einen Authentifizierungs-Barcode
• Alle Betäubungsmittel, verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Psychopharmaka und andere Hochrisikoprodukte.

 

Hinweis: Ein Unternehmen kann es entweder vom BPOM oder von einer unabhängigen Quelle erhalten.

 

Der Code muss folgende Informationen enthalten:

 

• Zulassungsnummer und/oder Produktidentifikationsnummer, d. h. GS1 GTIN
• Produktionscode oder Chargennummer
• Verfallsdatum
• Seriennummer

 

Hinweis: Um den Barcode zu erhalten, müssen Sie einen Antrag in der Track-and-Trace-App einreichen. Der Antrag erfordert Angaben wie die MA-Nummer, das Ablaufdatum, die internationale Produktidentität (sofern vorhanden), die Anzahl der erforderlichen Primärcodes, die Anzahl der erforderlichen Primärcodes auf der Sekundärverpackung und die Anzahl der erforderlichen Sekundärcodes auf der Tertiärverpackung.

 

 

 

Aggregationsanforderungen 

 

Die Aggregation ist obligatorisch und sollte den GS1-Standards – SSCC-Code folgen.

 

 

 

Ausnahmen

 

Nicht alle pharmazeutischen Produkte benötigen Barcodes. Produkte/Packungen, die von der Anforderung ausgenommen sind:

 

• Blisterpackungen, Streifenpackungen, Fertigspritzen, Ampullen und Tuben mit einem Gewicht von weniger als 5 mg;
• Arzneimittel mit einem Volumen von weniger als 5 ml;
• Stickpacks, Einzelverpackungen, Zäpfchen und Auffangbehälter.

 

Im nächsten Artikel geben wir Ihnen einen Überblick über das indonesische Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (2023–2025) – seinen aktuellen Status, zukünftige Phasen und den Prozessablauf.

 

 

 

Wenn Sie in der Zwischenzeit weitere Informationen zur Einhaltung der Track-and-Trace-Vorschriften in Indonesien benötigen, vereinbaren Sie eine kostenlose Beratung mit unserem Experten >> communication@softgroup.eu