Ein kurzer Überblick über die Pflichten der Großhändler hinsichtlich Verifizierung und Rückverfolgbarkeit gemäß den EU-FMD-Anforderungen.

 

 

Was ist ein ausgewiesener Großhändler?

 

Ein ausgewiesener Großhändler ist ein Unternehmen (Vertriebspartner/Lizenznehmer/Mitvermarkter und Inhaber einer Großhandelsvertriebsgenehmigung), das durch eine Lizenz/Vereinbarung mit dem Inhaber der Marktzulassung (MAH) dazu berechtigt ist, das Produkt auf den Markt zu bringen.

 

Gemäß DR 2016/161, Art. 33 (2) (h),

• der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder
• im Falle parallel importierter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal gemäß Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG tragen, die Person, die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortlich ist

 

 ist verpflichtet, eine Liste der „Designierten Großhändler“ in das EMVS hochzuladen.

 

 

 

Was ist der Unterschied zwischen NMVS und EMVS?

 

Das Europäische Arzneimittel-Verifizierungssystem (EMVS) besteht aus einem europäischen Hub, der von der Europäischen Arzneimittel-Verifizierungsorganisation (EMVO) betrieben wird, und 28 nationalen Arzneimittel-Verifizierungssystemen, die von den nationalen Arzneimittel-Verifizierungsorganisationen (NMVOs) betrieben werden.

 

 

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