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Unter Bezugnahme auf Informationen der EMVO wurde angekündigt, dass das nationale UKNI-System zum 1. Januar 2025 abgeschaltet wird. Daher können OBPs nach diesem Datum keine GB-Binnenmarktpakete mehr hochladen.
Nach dem 31. Dezember 2024 sendet der EU-Hub eine Fehlermeldung, um das OBP darüber zu informieren, dass die GB-Binnenmarktpakete nicht möglich sind.
Bei einer PPD-Anfrage (nur „GB“) antwortet der EU Hub mit „#A16 – Datenvalidierungsfehler“ sowie dem Zusatz „#A22 – Markt nicht gefunden“.
Diese Änderung betrifft nur Produkte, die für den britischen Markt bestimmt sind.
Inhaltsverzeichnis
Zusammenfassung der Leitlinien | Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch gemäß der Windsor-Vereinbarung
Nach der Einigung im Windsor-Rahmen werden diese Maßnahmen am 1. Januar 2025 in Kraft treten:
- Alle neuen Arzneimittel und Medikamente in Nordirland, die derzeit in den Geltungsbereich des zentralen Zulassungsverfahrens der EU fallen, werden von der MHRA für den britischen Markt zugelassen.
- Diese Produkte dürfen nur im Vereinigten Königreich verkauft werden und sind auf dem Markt in Irland oder anderswo in der EU nicht erhältlich, außer sie sind in der EU als „Sonderangebote“ gemäß den Vorschriften und Bedingungen der EU erhältlich.
- Die Verpackung aller Produkte für den britischen Markt muss mit einem deutlich lesbaren „Nur UK“-Etikett versehen sein.
Anforderungen für die Kennzeichnung „Nur Großbritannien“
Damit Arzneimittel in ganz Großbritannien die gleiche Verpackung und Kennzeichnung verwenden können, müssen die Verpackungen aller britischen Arzneimittel (verschreibungspflichtige Medikamente sowie Apotheken- und allgemeine Verkaufslisten) für die Vermarktung im Vereinigten Königreich mit einem deutlich lesbaren Etikett mit der Aufschrift „Nur Großbritannien“ versehen sein.
Das Etikett kann an beliebiger Stelle auf der äußeren Verpackung des Arzneimittels angebracht werden.
Um eine einheitliche Frist für neue Verpackungsanforderungen zu gewährleisten, gestattet die MHRA den Herstellern weiterhin, Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2024 in herkömmlichen EU-Verpackungen zu liefern.
Ab dem 1. Januar 2025 dürfen gemeinsame EU/UK-Packungen nicht mehr in die britische Lieferkette gelangen. Eine gemeinsame Packung ist eine Packung, die mit einem oder mehreren anderen EU-Ländern geteilt wird und die Verwaltungsdaten sowohl für Großbritannien als auch für die anderen Märkte enthält, die die Packung teilen. Informationen, die für andere Märkte relevant sind, müssen von den Umkartons dieser Packungen entfernt werden, wenn die „Nur UK“-Erklärung hinzugefügt wird, und diese Änderungen sollten in derselben Einreichung vorgenommen werden. Packungen, die bereits auf den Markt gebracht wurden, dürfen jedoch bis zu ihrem Verfallsdatum weiterhin geliefert werden.
Der Hinweis „UK Only“ kann für einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bis zum 30. Juni 2025 per Aufkleber angebracht werden. Nach diesem Datum muss „UK Only“ direkt auf die Verpackung gedruckt werden. Nach diesem Datum werden Aufkleber nicht mehr akzeptiert.
Nichtanwendung von FMD-Sicherheitsmerkmalen und Verschlüsselung von Packungsinformationen nach britischem Recht
Alle bestehenden Sicherheitsanforderungen nach britischem Recht, beispielsweise zur Platzierung des Verfallsdatums und der Chargennummer sowie anderer Verpackungsanforderungen, bleiben unverändert. Darüber hinaus können Inhaber einer Zulassung nach britischem Recht die folgenden Merkmale auf britischen Verpackungen anbringen, obwohl dies nicht obligatorisch ist:
- ein 2D-Barcode (Data Matrix), der Daten wie Informationen über das spezifische Arzneimittel, das Verfallsdatum, die Chargennummer, die Global Trade Item Number und ggf. die Seriennummer kodieren kann; und
- eine Seriennummer beliebigen Formats.
Traditionelle pflanzliche (THR) und homöopathische (NR und HR) Arzneimittel
Auf der Verpackung aller in Großbritannien erhältlichen homöopathischen (NR) Arzneimittel muss gemäß den in dieser Anleitung festgelegten Anforderungen der Hinweis „Nur Großbritannien“ stehen.
Für in Großbritannien erhältliche pflanzliche (THR) und homöopathische (HR) Arzneimittel ist keine Kennzeichnung mit der Aufschrift „Nur Großbritannien“ erforderlich.
Parallelimporte (PLPI)-Pakete
Ab dem 1. Januar 2025 dürfen alle Parallelimporte (PLPIs) in Großbritannien vermarktet werden. Alle PLPIs mit der aktuellen territorialen Beschränkung „GB“ werden in eine landesweite Zulassung umgewandelt.
Ab dem 1. Januar 2025 müssen alle PLPIs den Vermerk „Nur UK“ auf ihrer Verpackung tragen. Dies gilt auch für PLPI-Lizenzen mit aktuellem UK-Territorium.
Eine umfassende Anleitung ist verfügbar Hier
Quellen:
