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Der Pharmamarkt Vietnams erlebt aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen und einer wachsenden Mittelschicht ein rasantes Wachstum. Im Jahr 2024 wird der prognostizierte Umsatz auf dem vietnamesischen Pharmamarkt auf 2.401,00 Millionen USD geschätzt, wobei das größte Segment die verschreibungspflichtigen Onkologiemedikamente sind. Im Jahr 2023 wurden Änderungen an den bestehenden Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln vorgenommen.

 

 

 

Regulatorischer Hintergrund

 

Am 30. November 2023 hat das vietnamesische Gesundheitsministerium (MoH) das Rundschreiben 23/2023/TT-BYT (im Folgenden „das neue Rundschreiben“) herausgegeben. Das neue Rundschreiben enthält Änderungen an den bestehenden Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und aktualisiert die Bestimmungen des vorherigen Rundschreibens.

 

Das neue Rundschreiben gültig ab 15. Januar 2024, ermöglicht es Arzneimitteln oder Materialien, die vor dem 1. Januar 2025 hergestellt oder importiert wurden, bis zum Ablauf der Charge bestehende Etiketten und Beilagen zu verwenden. Laufende Anträge können den alten Vorschriften folgen, es sei denn, der Registrant entscheidet sich für die Übernahme der neuen Regeln. Alle in Vietnam eingeführten Arzneimittel müssen jedoch die neuen Kennzeichnungs- und Beilagenanforderungen vollständig erfüllen. bis zum 1. Januar 2025.

 

 

 

Track & Trace-Anforderungen

 

Die Serialisierung ist verpflichtend und folgt den GS1-Standards. Der Anwendungsbereich erstreckt sich auf den Bereich verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

 

UDI-Code-Struktur

 

Verschlüsselung pharmazeutischer Identifikatoren

• GTIN – GS1 AI (01)

 

Produktionskennungsverschlüsselung

• Chargennummer – GS1 AI (10)
• Herstellungsdatum – GS1 AI (11)
• Ablaufdatum – GS1 AI (17)
• Seriennummer – GS1 AI (21)

 

Hinweise: Anwendungskennungen (AI) sind in TCVN 6754 angegeben.  

 

 

NDC-Etikettencode

 

NDC ist eine 10-stellige Kennung, die aus zwei Segmenten besteht: dem von der FDA zugewiesenen Etikettencode und dem vom Hersteller zugewiesenen Produkt-/Verpackungscode.

 

 

 

Strategie für die Entwicklung der Pharmaindustrie

 

Bei der Festlegung der Ziele für die Entwicklung der heimischen Pharmaindustrie für das nächste Jahrzehnt wird erwartet, dass die Produktionskapazität Vietnams 80 Prozent der Inlandsnachfrage decken wird und der Wert der Produkte des Landes 70 Prozent des Pharmamarktwertes ausmachen wird.

 

Als Teil der Strategie wird das Vietnam Reporting System als Hauptpunkt aufgeführt, da der Plan darauf abzielt, die Überwachung aller auf dem Markt erhältlichen Medikamente hinsichtlich ihrer Wirkungen und Sicherheit gemäß den Vorgaben des Gesundheitsministeriums sicherzustellen. Im Hinblick auf die digitale Transformation im Pharmasektor werden alle Informationen und Daten zu Medikamenten, die für den Verkehr zugelassen sind und in Vietnam gültig bleiben, digitalisiert und in die Datenbank der Pharmaindustrie eingetragen.

 

 

 

Wenn Sie weitere Informationen zur Einhaltung der Track-and-Trace-Vorschriften in Indonesien benötigen, vereinbaren Sie einen kostenlosen Beratungstermin mit unserem Experten >> communication@softgroup.eu

 

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Quellen:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam