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Im August veröffentlichte die FDA Dokumente zur offiziellen Verlängerung des DSCSA, um die Handelspartner bei der Erfüllung der kommenden Anforderungen zu unterstützen. Darüber hinaus erteilte die FDA im Oktober eine Ausnahme von den erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb für bestimmte berechtigte Handelspartner. Entdecken Sie die Ausnahmen und ihre Rolle für die verschiedenen Interessengruppen.
Inhaltsverzeichnis
Übersicht über Ausnahmen
Die erteilte Ausnahmeregelung gilt für alle Produkte, die von berechtigten Handelspartnern gehandelt werden. Dabei handelt es sich um Handelspartner, die erfolgreich Datenverbindungen mit ihren unmittelbaren Handelspartnern hergestellt haben oder nachweislich entsprechende Anstrengungen unternommen haben, jedoch weiterhin Probleme beim Datenaustausch haben.
Mit der Ausnahmegenehmigung möchte die FDA Unterbrechungen der Lieferkette vermeiden und dafür sorgen, dass Patienten die benötigten Medikamente ohne Verzögerung erhalten.
Die Dauer der Befreiung variiert je nach berechtigten Handelspartnern:
- Hersteller und Umverpacker: 27. Mai 2025
- Großhändler: 27. August 2025
- Apotheken mit 26 und mehr Vollzeitbeschäftigten: 27. November 2025
Handelspartner, die diese Ausnahmen nutzen, müssen die FDA nicht benachrichtigen.
Überprüfen Sie die detailliertes Dokument, das die DSCSA-Anforderungen darlegt von dieser Ausnahmeregelung erfasst sind, sowie bestimmte berechtigte Handelspartner.
Ausnahmeregelung für kleine Abgabestellen und ihre Handelspartner
Um den Betrieb der kleinen Apotheken zu unterstützen und zu stabilisieren, damit diese die erhöhten Sicherheitsanforderungen des DSCSA für die Arzneimittelverteilung vollständig umsetzen können, erteilte die FDA eine Ausnahme bis 27. November 2026.
*Ein Apotheker gilt als kleiner Apotheker, wenn das Unternehmen, dem der Apotheker gehört, 25 oder weniger Vollzeitmitarbeiter beschäftigt, die als Apotheker zugelassen oder als pharmazeutisch-technische Assistenten qualifiziert sind. Apotheken müssen selbst entscheiden, ob sie die Definition eines kleinen Apothekers erfüllen.
Antrag auf Verzicht und Befreiung
Handelspartner, die die oben genannten Ausnahmen nicht in Anspruch nehmen können und die erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung bis zum 27. November 2024 nicht erfüllen können, können eine Befreiung von diesen Anforderungen beantragen. Die FDA hat angekündigt, dass sie bis zum 27. November 2024 auf den Antrag auf Befreiung oder Ausnahme antworten wird.
Wenn Sie eine Befreiung/Befreiung beantragen möchten, können Sie die folgenden Hinweise lesen und sich darüber informieren, welche Art von Daten empfohlen werden – https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
SoftGroup erklärt, dass wir Sie auf dem Weg zur DSCSA-Konformität unterstützen werden – zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren und alle Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten >>
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Quellen:
