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Spätt Updates, November 2024

 

Ab dem 1. Januar 2025 wird das UKNI Medicines Verification System (UKNI MVS) dauerhaft geschlossen. Diese Schließung wird eine bedeutende Veränderung in der pharmazeutischen Landschaft Nordirlands bedeuten. Die Entscheidung, die im Windsor-Rahmenwerk getroffen und durch die Verordnung (EU) 2023/1182 umgesetzt wurde, wird alle Verbindungen zwischen dem UKNI MVS und dem European Medicines Verification System (EMVS) beenden. Die bevorstehende Änderung ist Teil der Angleichung Nordirlands an die britischen Regulierungsstandards.

 

Das Windsor-Modell und seine Auswirkungen verstehen

 

Der Anfang 2023 verabschiedete Windsor-Rahmen bot eine Post-Brexit-Lösung zur Bewältigung der regulatorischen Herausforderungen, die speziell Nordirland betreffen, darunter auch die im Zusammenhang mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD). Historisch gesehen blieb Nordirland nach dem Brexit an das EMVS-System der EU angeschlossen, um die Echtheit der zwischen Nordirland und der EU transportierten Medikamente sicherzustellen. Im Rahmen des neuen Rahmens wird Nordirland jedoch von diesen EU-Standards abweichen, was eine neue Richtung bei der Arzneimittelüberprüfung einleitet.

 

Grundlegende Veränderungen und unmittelbare Auswirkungen

 

Mit der dauerhaften Schließung des UKNI MVS:

 

• Verbindungen zum EU-Hub unterbrochen: Die Verbindung des UKNI MVS zum EU Hub wird vollständig getrennt. Dies bedeutet, dass alle Daten im UKNI-System, einschließlich Backups, dauerhaft gelöscht werden.
• Beendigung von MAH-Vereinbarungen: Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) und Endbenutzerlizenzen, die unter dem UKNI MVS verwaltet werden, werden gekündigt und das System wird heruntergefahren.
• Änderungen der Produktkennzeichnung: Für den britischen Markt bestimmte Arzneimittel müssen jetzt mit einem „Nur UK“-Etikett versehen sein. Alle 2D-Barcodes, die den EMVS-Standards entsprechen, müssen entfernt oder abgedeckt werden. In Großbritannien hergestellte Packungen werden jetzt im britischen Regulierungssystem anerkannt und lösen im EMVS keine Warnungen aus.

 

Handhabung von Nordirland-Paketen in der EU nach der Trennung

 

Die Trennung vom EMVS bedeutet auch, dass für ausschließlich in Großbritannien erhältliche Packungen mit 2D-Barcodes beim Scannen in EU-Ländern möglicherweise Ausnahmen gelten.

 

 

Anpassung an neue Standards und regulatorische Vorgaben

 

 

Das Verständnis dieser regulatorischen Änderungen und die Anpassung an sie werden für Pharmaunternehmen und andere Teilnehmer der Lieferkette von entscheidender Bedeutung sein. Für sie wird es von entscheidender Bedeutung sein, sich an die neuen Kennzeichnungspraktiken anzupassen, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und Verzögerungen zu vermeiden. Dieser neue Rahmen unterstreicht die Angleichung Nordirlands an die britischen Systeme, schafft eine klare Trennung von EU-Prozessen und gewährleistet gleichzeitig die anhaltende Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln in Nordirland und im gesamten Vereinigten Königreich.

 

Detaillierte Anleitungen und weitere FAQs finden Sie im Fragen und Antworten zum Austritt Nordirlands aus dem EMVS (NIXIT). Diese Ressource bietet weitere Einblicke in die Auswirkungen des Windsor-Rahmenwerks auf regulatorische Verpflichtungen und die Schritte, die Unternehmen unternehmen können, um sich auf einen reibungslosen Übergang vorzubereiten.