Italiens Serialisierungsupdate 2025: Wichtige Compliance-Änderungen für Pharmaunternehmen

 

 

Am 28. Januar 2025 verabschiedete der italienische Ministerrat ein neues Gesetzesdekret, das Italien an die EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) anpasst. Dieses lang erwartete Update führt eine zweijährige Stabilisierungsphase ein, die den Pharmaherstellern Zeit gibt, vom derzeitigen nationalen Rückverfolgbarkeitssystem auf das EU-konforme Serialisierungsmodell umzusteigen.

Für in Italien tätige Unternehmen bedeutet dies entscheidende Anpassungen bei der Einhaltung von Vorschriften, den Lieferkettenprozessen und den Produktverifizierungssystemen.

 

Wichtige Änderungen und Fristen

 

Übergangszeit vom 9. Februar 2025 bis 8. Februar 2027

 

In dieser Phase können Arzneimittelhersteller wählen, ob sie das bestehende System Italiens (Bollino Farmaceutico) weiterführen oder auf die Serialisierung gemäß EU-FMD (eindeutige Kennung und Etikett gegen Manipulation) umsteigen möchten.

Nach dem 8. Februar 2027 ist die vollständige Einhaltung des EU-Serialisierungsmodells verpflichtend.

 

Neue Verifizierungs- und Melderegeln

 

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen mit einer eindeutigen Kennung (UI) und einem Manipulationsschutz (ATD) versehen sein.
• Die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) und das Gesundheitsministerium werden eine zentrale Tracking-Datenbank verwalten.
• Für Apotheken, Großhändler und Distributoren gelten neue Pflichten zur Überprüfung und Deaktivierung von UI-Codes.

 

Kommende Ministerrichtlinien

 

• Innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung im Amtsblatt wird das Gesundheitsministerium detaillierte Umsetzungsrichtlinien herausgeben.
• Darin werden technische Spezifikationen, Berichtspflichten und Konformitätsverfahren definiert.

 

Konsequenzen bei Nichteinhaltung

 

• Bei unterlassener Serialisierung von Arzneimitteln, unterlassener Überprüfung von UI-Codes oder unsachgemäßer Deaktivierung drohen strenge Geldstrafen.
• Die Bußgelder betragen zwischen 10.000 und 150.000 Euro pro Verstoß.

 

 

 

Was das für Pharmaunternehmen bedeutet

 

Für Inhaber von Zulassungen (MAHs), CMOs und Parallelimporteure ist dies ein kritischer Zeitpunkt der Vorbereitung. Unternehmen müssen:

• Bewerten Sie die Serialisierungsbereitschaft und entscheiden Sie, ob die Umstellung jetzt oder später erfolgen soll.
• Bereiten Sie Ihre IT-Systeme auf die neuen Anforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Berichterstellung vor.
• Bleiben Sie auf dem Laufenden, da AIFA und das Gesundheitsministerium weitere Einzelheiten zur Umsetzung veröffentlichen.

 

 

Wie SoftGroup Sie unterstützen kann

 

Die Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen von SoftGroup sind darauf ausgelegt, Pharmaherstellern dabei zu helfen, Compliance-Anforderungen mit minimalen Unterbrechungen zu erfüllen. Mit unserer Expertise in den EU-FMD-Vorschriften und unserem umfassenden Verständnis des sich entwickelnden italienischen Systems unterstützen wir:

• Nahtlose Serialisierungsimplementierung im Einklang mit italienischen und EU-Vorschriften.
• Flexible Integration mit vorhandenem ERP und anderen geschäftskritischen Systemen.
• Echtzeit-Compliance-Überwachung, um sicherzustellen, dass jede Einheit verifiziert und sicher ist.

 

 

 

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