Upgrade des NHRA-MVC-Systems in Bahrain: Bedeutung für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften

 

Die National Health Regulatory Authority (NHRA) von Bahrain hat ihr aktualisiertes NHRA-MVC-System offiziell eingeführt. Dies ist ein entscheidender Schritt zur Einhaltung des Gesetzesdekrets Nr. 41 (2017) zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Diese Aktualisierung stärkt Bahrains Engagement für ein sicheres, transparentes und effizientes Management der Arzneimittelversorgungskette und unterstützt einen unterbrechungsfreien Betrieb innerhalb des nationalen Track & Trace-Systems.

 

Das neue System führt entscheidende Verbesserungen für Inhaber von Marktzulassungen (MAHs), Händler und Abgabestellen ein und erfordert zeitnahes Handeln, um die Einhaltung der Vorschriften und die Betriebskontinuität sicherzustellen.

 

Was ändert sich mit dem NHRA-MVC-System?

 

Das verbesserte NHRA-MVC-System bringt neue Funktionen mit sich, darunter eine Blockchain-basierte mobile App, die die Grenzen der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit erweitert. Dank dieser Innovation können GS1-serialisierte Daten, die zuvor an den NHRA-MVC-Hub übermittelt wurden, eine größere Rolle bei der Sicherheit der Branche und dem Schutz der Patienten spielen.

 

Zu den wichtigsten nächsten Schritten für Stakeholder gehören:

 

1. Benutzeranmeldung und Zugriff für Vertreter, Händler und Abgabestellen • NHRA-MVC stellt registrierten Benutzern Anmeldeinformationen und eine Anmeldeanleitung zur Verfügung, um einen reibungslosen Zugriff auf das aktualisierte System zu gewährleisten.

 

2. Obligatorische NHRA-MVC-Endbenutzerseminare

• NHRA-MVC wird am 2., 3. und 4. Februar eine Reihe von Schulungsseminaren veranstalten und alle relevanten Beteiligten dazu einladen.
• In diesen Sitzungen wird das aktualisierte Portal vorgestellt, neue Funktionen erläutert und Compliance-Richtlinien bereitgestellt.

 

3. Schulung und Support vor Ort

• Die weltweiten Senior-Supportteams von NHRA-MVC stehen bei den Seminaren für praktische Schulungen sowie Fragen und Antworten zur Verfügung.
• Es werden individuelle Schulungen vor Ort geplant, um den Händlern dabei zu helfen, die Möglichkeiten des Systems optimal zu nutzen und ihnen Feedback zu geben.

 

4. Vorabregistrierung für die mobile Blockchain-App von NHRA-MVC • NHRA-MVC führt die erste Blockchain-basierte mobile App ihrer Art ein, um die Sicherheit der Serialisierungsdaten weiter zu stärken.

• Endbenutzer werden ermutigt, am Pre-Release-Programm teilzunehmen, indem sie sich während der Schulungsseminare anmelden.

 

Umfassende Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften erforderlich

 

Um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften und den Systemzugriff sicherzustellen, müssen Pharmaunternehmen die folgenden Schritte unternehmen:

• Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen (MAHs) • MAHs, die noch nicht auf die neue API umgestiegen sind, müssen die Migration des EPCIS-Datenflusses zum aktualisierten NHRA-MVC Traceability Hub beschleunigen.
• Bitte beachten Sie hier die offiziellen Richtlinien: NHRA-MVC-Upgrade-Brief an MAHs • Händler und Abgabestellen • NHRA-MVC koordiniert Schulungen, Seminareinladungen und Support direkt, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

 

Warum dies für die Pharma-Compliance wichtig ist

 

Angesichts der sich in Bahrain weiterentwickelnden Compliance-Landschaft im Bereich der Arzneimittel sorgt das Upgrade des NHRA-MVC-Systems für ein zukunftssicheres Track-and-Trace-Ökosystem. Durch die Integration fortschrittlicher Serialisierungstechnologien stärkt Bahrain sein Engagement für die Sicherheit der Lieferkette und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

 

SoftGroup unterstützt Unternehmen bei der Bewältigung dieser regulatorischen Änderungen. Unsere Serialisierungs- und Compliance-Lösungen helfen Pharmaunternehmen, sich an sich entwickelnde Standards anzupassen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz sicherzustellen. Unsere Experten stehen Ihnen gerne zur Seite, wenn Sie Anleitung zum NHRA-MVC-Upgrade benötigen.

 

 

Quellen:

1. 1. Gesetzesdekret Nr. 41 von 2017 zur Einführung eines Track-and-Trace-Systems für die Arzneimittelversorgungskette im Königreich Bahrain2. Betreff: System-Upgrade auf der NHRA-MVC-Plattform – Sofortige Maßnahmen ab 2. Dezember 2024 erforderlich- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. Wichtiges Update – Großes Technologie-Upgrade der NHRA-MVC-Plattform ab 13. Januar 2025 – NHRA-MVC-Brief zum großen System-Upgrade_Wichtiges Status-Update_13Jan2025.pdf

 

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