Armenien verschiebt obligatorische Serialisierung für Medikamente mit Kryptocodes auf 2026 – Was das für Pharmaunternehmen bedeutet

 

Der Pharmaindustrie in Armenien wurde zusätzliche Zeit gewährt, um die obligatorischen Serialisierungsanforderungen zu erfüllen. Gemäß Regierungsbeschluss Nr. 125-N vom 6. Februar 2025 wurde die Frist für die obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Kryptocodes auf den 1. Januar 2026 verschoben. Diese Regelung, die für eine definierte Liste pharmazeutischer Produkte gilt, zielt darauf ab, die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette im ganzen Land zu verbessern.

 

Diese Verlängerung stellt Hersteller und Importeure von Arzneimitteln vor Herausforderungen und bietet ihnen zugleich Chancen. Zwar verschafft sie mehr Zeit für die Einhaltung der Vorschriften, doch sollten Unternehmen ihre Vorbereitungen nicht verzögern. Die Implementierung der Serialisierung ist ein komplexer Prozess, der die Integration von Hardware, Software und Compliance-Workflows erfordert.

 

Wer muss sich daran halten?

 

Der Beschluss legt fest, dass für die folgenden Produktkategorien, die in der armenischen Warennomenklatur für die Außenwirtschaftstätigkeit (CNFEA) klassifiziert sind, eine Serialisierung erforderlich ist:

• 3002 41 000 0 (Bestimmte Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse) • 3004 (Arzneimittel für therapeutische oder prophylaktische Zwecke) • 3006 30 000 0 (Erste-Hilfe-Sets und medizinische Notfallausrüstungen) • 3006 60 000 0 (Chemische Verhütungsmittel auf der Basis von Hormonen oder Spermiziden)

 

Obwohl die Serialisierung ab dem 1. Januar 2026 verpflichtend ist, erlaubt die Regierung eine freiwillige Einführung vor diesem Termin. Das bedeutet, dass proaktive Unternehmen sich durch frühzeitige Vorbereitung einen Vorteil verschaffen können.

 

 

E-Mark: Der nationale Betreiber

 

Der E-Mark nationaler Betreiber wurde mit der Überwachung des Serialisierungssystems beauftragt. Diese Stelle wird Kryptocodes ausgeben, die Datenintegrität sicherstellen und das nationale Trackingsystem pflegen. Unternehmen, die eine Serialisierung einführen möchten, können sich an E-Mark wenden, um technische Details und Prozessrichtlinien zu erhalten.

 

Wie sollten sich Pharmaunternehmen vorbereiten?

 

Da die Serialisierungskonformität eine erhebliche Umstellung darstellt, müssen Pharmaunternehmen, Parallelimporteure und Händler strategische Schritte unternehmen, um die Anforderungen zu erfüllen:

 

• Bereitschaft bewerten – Führen Sie ein internes Audit der vorhandenen Systeme durch und identifizieren Sie Compliance-Lücken.
• Aktualisieren Sie die IT-Infrastruktur – Stellen Sie sicher, dass ERP-, WMS- und Produktionssysteme in die E-Mark-Plattform Armeniens integriert werden können.
• Implementieren Sie einen sicheren Datenaustausch – Der Erfolg der Serialisierung hängt von der Echtzeit-Datenintegrität und sicheren Geschäftstransaktionen entlang der gesamten Lieferkette ab.
• Teams schulen – Die Serialisierung wirkt sich auf mehrere Abteilungen aus, darunter Regulierung, Lieferkette und IT. Die Schulung der Mitarbeiter in Compliance-Workflows ist unerlässlich.

 

Das große Ganze: Serialisierung als Compliance-Trend

 

Armeniens Schritt zur Serialisierung folgt einem globalen Trend bei den Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Viele Länder, darunter Russland, die EU und die USA, haben strenge Rückverfolgbarkeitsvorschriften eingeführt, um Fälschungen zu bekämpfen, die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen. Unternehmen, die in mehreren Märkten tätig sind, sollten ihre Serialisierungsstrategien aufeinander abstimmen, um eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die Verschiebung auf 2026 verschafft zwar mehr Zeit, sollte aber nicht zu Planungsverzögerungen führen. Die Serialisierung erfordert erhebliche Investitionen, IT-Anpassungen und regulatorische Koordination. Eine frühzeitige Einhaltung der Vorschriften ermöglicht es Unternehmen, Störungen in letzter Minute zu vermeiden, die Sicherheit der Lieferkette zu verbessern und sich einen Wettbewerbsvorteil auf dem armenischen Pharmamarkt zu verschaffen.

 

Weitere Einzelheiten finden Sie in der offiziellen Regierungsentscheidung:

 

Link zum Regierungserlass

Dokument mit Markierungsregeln

 

 

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