Fehler bei der Serialisierungskonformität können Millionen kosten

 

Pharmaunternehmen, die die Serialisierungsvorschriften nicht einhalten, riskieren Millionenstrafen, Produktrückrufe und Reputationsschäden. Doch trotz ihrer Bedeutung machen viele Unternehmen immer noch vermeidbare Fehler, die ihren Betrieb gefährden.

In diesem Artikel untersuchen wir die häufigsten Fehler bei der Serialisierungskonformität, ihre Folgen und Best Practices, um eine nahtlose Konformität auf den globalen Märkten zu gewährleisten.

 

Ungenaue oder unvollständige Stammdaten

 

Warum es ein Problem ist:

Die Serialisierung ist auf genaue Stammdaten wie GTINs, Chargennummern, Verfallsdaten und Seriennummern angewiesen. Wenn eines dieser Elemente falsch ist oder fehlt, können Ihre Produkte von Aufsichtsbehörden oder Handelspartnern abgelehnt werden.

 

Die Kosten:

• Produktquarantänen und Verzögerungen in der Lieferkette
• Mögliche Marktrückzüge
• Erhöhtes Fälschungsrisiko durch falsche Kennungen

 

Bewährte Methode:

• Implementieren Sie strikte Stammdatenverwaltungsprozesse
• Überprüfen Sie die Daten regelmäßig, bevor Sie sie in Regulierungs- oder Partnersysteme hochladen.
• Verwenden Sie automatisierte Validierungstools, um Unstimmigkeiten zu erkennen, bevor sie eskalieren

Schlechte Systemintegration und Fehler beim Datenaustausch

 

Warum es ein Problem ist:

Die Annahme, dass es bei der Serialisierung nur um die Zuweisung einer Seriennummer geht, ist falsch. Heutzutage spielt die Serialisierung eine wichtigere Rolle und hilft dabei, diese Seriennummern entlang der Lieferkette zu verfolgen. Wenn sich Ihr Serialisierungssystem nicht gut in Ihr ERP-System, Lagerverwaltungssystem oder Partnernetzwerke integrieren lässt, entstehen Datendiskrepanzen, die zu Nichteinhaltung führen.

 

Die Kosten:

• Störungen bei Produktlieferungen
• Bußgelder von Aufsichtsbehörden bei Nichteinhaltung
• Vertrauensverlust bei CMOs, 3PLs und Distributoren

 

Bewährte Methode:

• Wählen Sie eine Serialisierungslösung mit nahtloser API-Integration
• Testen Sie regelmäßig die Systeminteroperabilität mit Handelspartnern
• Überwachen Sie Transaktionsprotokolle auf Fehler und beheben Sie diese proaktiv.

Nichteinhaltung länderspezifischer Vorschriften

 

Warum es ein Problem ist:

Die weltweiten Serialisierungsvorschriften entwickeln sich ständig weiter. Die Anforderungen in der EU unterscheiden sich von denen in den USA, Russland, Saudi-Arabien und anderen Märkten. Die Nichteinhaltung länderspezifischer Compliance-Regeln kann zur Ablehnung von Lieferungen und zu rechtlichen Konsequenzen führen.

 

Die Kosten:

• Produktbeschlagnahmung an Grenzen
• Hohe Geldbußen und behördliche Sanktionen
• Umsatzeinbußen durch verzögerten Markteintritt

 

Bewährte Methode:

• Bleiben Sie über globale regulatorische Änderungen auf dem Laufenden
• Arbeiten Sie mit Compliance-Experten oder Serialisierungspartnern mit marktspezifischer Expertise zusammen
• Nutzen Sie eine skalierbare Lösung, die Compliance-Anforderungen mehrerer Länder unterstützt

 

 

Fehlende Echtzeittransparenz und Berichterstattung

 

Warum es ein Problem ist:

Gemäß den Serialisierungsvorschriften müssen Unternehmen Echtzeitdaten an nationale Regulierungssysteme übermitteln (z. B. EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Wenn Ihr Meldemechanismus versagt oder verzögert wird, können die Behörden Ihr Unternehmen als nicht konform einstufen.

 

Die Kosten:

• Aufsichtsrechtliche Prüfungen und Strafen
• Störungen in der Produktverteilung
• Erhöhte Betriebskosten zur Behebung von Datenproblemen

 

Bewährte Methode:

• Automatisieren Sie Compliance-Reporting-Prozesse
• Implementieren Sie Dashboards zur Echtzeitüberwachung
• Stellen Sie Sicherungsmechanismen für die Datenübertragung sicher, um Fehler zu vermeiden

Ignorieren von Aggregations- und Abstimmungsfehlern

 

Warum es ein Problem ist:

Serialisierung allein reicht nicht aus. Aggregation (Verknüpfung einzelner Seriennummern mit Kisten- und Palettenebene) ist in vielen Märkten von entscheidender Bedeutung. Fehler bei der Aggregation und Abstimmung können zu fehlender Produktrückverfolgbarkeit und damit zu Compliance-Verstößen führen.

 

Die Kosten:

• Unfähigkeit, die Produktbewegung innerhalb der Lieferkette zu verfolgen
• Bußgelder bei Nichtbereitstellung genauer Aggregatdaten
• Erhöhte manuelle Nacharbeit und betriebliche Ineffizienzen

 

Bewährte Methode:

• Implementieren Sie eine automatisierte Aggregation auf allen Verpackungsebenen
• Führen Sie regelmäßige Abstimmungsprüfungen durch, um die Richtigkeit der Seriennummer zu überprüfen
• Schulen Sie Ihr Personal in den richtigen Aggregationsverfahren

 

Unterschätzung der Rolle der Cloud-Sicherheit bei der Serialisierung

 

Warum es ein Problem ist:

Serialisierungsdaten sind hochsensibel und ein Ziel für Cyberbedrohungen. Wenn Ihre Serialisierungsplattform nicht über eine robuste Cloud-Sicherheit verfügt, besteht das Risiko von Datenlecks, Manipulation von Seriennummern und Nichteinhaltung von Vorschriften.

 

Die Kosten:

• Verstöße gegen die Cybersicherheit führen zu Datenlecks
• Gesetzliche Sanktionen bei mangelndem Schutz der Patientensicherheit
• Vertrauensverlust bei den Partnern in der Lieferkette

 

Bewährte Methode:

• Verwenden Sie eine cloudbasierte Serialisierungsplattform der Enterprise-Klasse (z. B. Azure-basierte Lösungen).
• Implementieren Sie eine mehrstufige Authentifizierung und Verschlüsselung für Serialisierungsdaten
• Überprüfen Sie regelmäßig Ihre Sicherheitsmaßnahmen, um die Einhaltung sich entwickelnder Cybersicherheitsvorschriften sicherzustellen

 

Die oben beschriebenen Fehler können zu Verlusten in Millionenhöhe führen. Mit einem proaktiven Risikomanagement und der richtigen Technologie können Unternehmen jedoch die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und gleichzeitig ihre Betriebseffizienz steigern.

 

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