[Blog] Italiens Serialisierungs-Update: Wichtige Anforderungen und was es für Pharmaunternehmen bedeutet
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Italiens Serialisierungs-Update: Wichtige Anforderungen und was es für Pharmaunternehmen bedeutet
Italien hat mit der ersten Durchführungsverordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften deutlich verbessert. Die Verordnung schreibt die Verwendung eines 2D-Data-Matrix-Barcodes auf Sekundärverpackungen vor und entspricht damit den EU-Serialisierungsstandards.
Dieses Update erfordert betriebliche Änderungen, Aktualisierungen des Datenmanagements und Anpassungen der Verpackungslinien für Pharmahersteller, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Doch was genau beinhaltet dieses Dekret, und welche Schritte sollten Unternehmen unternehmen, um sich vorzubereiten?
Lassen Sie uns die wichtigsten Elemente aufschlüsseln und ihre Auswirkungen auf die Serialisierung, die Integrität der Lieferkette und die Compliance-Strategie untersuchen.
Kernanforderungen des italienischen Serialisierungsdekrets
Der Ministerialerlass legt klare technische Spezifikationen für die Anbringung und Überprüfung der eindeutigen Kennung (UI) auf Arzneimittelverpackungen fest. Folgendes müssen Unternehmen wissen:
Obligatorischer 2D-Datamatrix-Barcode
Alle in Italien vermarkteten Arzneimittel müssen einen 2D-Datamatrix-Barcode tragen, mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Anhang I der EU-Verordnung 2016/161 davon ausgenommen sind.
Datenkodierungsstandards
Der Barcode muss den GS1-Standards entsprechen und der ISO/IEC 16022:2006 entsprechen. Folgende Informationen müssen kodiert werden:
- GTIN (AI 01): 14-stellige Produktkennung
- Seriennummer (AI 21): Bis zu 20 Zeichen (alphanumerisch)
- Chargennummer (AI 10): Bis zu 20 Zeichen (alphanumerisch)
- Ablaufdatum (AI 17): JJMMTT-Format
- AIC-Code (AI 716): Eindeutige 9-stellige Kennung, die von der italienischen Arzneimittelbehörde vergeben wird
Für Menschen lesbare Interpretation (HRI)
Alle kodierten Informationen müssen zudem in einem menschenlesbaren Format vorliegen, um bei Scanproblemen eine manuelle Überprüfung zu ermöglichen. Dies gewährleistet:
- Schnellere visuelle Validierung
- Verbesserte Nachvollziehbarkeit bei technischen Störungen
- Einhaltung der EU-Serialisierungsrichtlinien
Druck- und Verpackungskonformität
Die 2D-Datamatrix muss auf einer glatten, nicht reflektierenden Oberfläche gedruckt werden und den technischen Spezifikationen in Anhang A der Verordnung entsprechen. Schlechte Druckqualität kann zur Ablehnung an Prüfpunkten führen, daher sind Lesbarkeit und Genauigkeit des Barcodes entscheidend.
Was das für Pharmaunternehmen bedeutet
Für Pharmahersteller und Zulassungsinhaber geht es bei der Compliance nicht nur um das Hinzufügen eines neuen Barcodes, sondern auch darum, einen reibungslosen Serialisierungsdatenfluss entlang der Lieferkette sicherzustellen. Drei wichtige Aspekte sind dabei zu berücksichtigen:
Auswirkungen auf Verpackungs- und Produktionslinien
Unternehmen müssen ihre Verpackungslinien aktualisieren, um den Druck und die Überprüfung von 2D-DataMatrix-Codes zu unterstützen und Folgendes sicherzustellen:
- Richtige Platzierung und Druckqualität auf Verpackungen
- Nahtlose Integration mit vorhandenen Serialisierungslösungen
- Echtzeit-Verifizierungsprozesse zur Vermeidung von Fehlern
Datenintegrität und IT-Systembereitschaft
Die Serialisierung ist nur so stark wie die Daten, die ihr zugrunde liegen. IT-Systeme müssen in der Lage sein:
- Generieren, Verwalten und Überprüfen serialisierter Daten
- Sicherstellung der Echtzeitberichterstattung für behördliche Prüfungen
- Sichere Speicherung und Austausch von Daten mit nationalen und EU-Repositorien
Compliance-Fristen und Übergangszeit
Obwohl das Dekret nun offiziell ist, müssen Unternehmen ihre Betriebsabläufe innerhalb der vorgesehenen Stabilisierungsphase anpassen. Eine proaktive Compliance-Planung verhindert kurzfristige Störungen.
Das Gesamtbild: Über Compliance hinaus
Dies ist zwar eine gesetzliche Anforderung, bietet aber auch eine Chance zur digitalen Transformation. Unternehmen, die über die Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und in robuste Serialisierungs- und Lieferkettendigitalisierungsstrategien investieren, profitieren von:
- Verbesserte Transparenz der Lieferkette
- Reduziertes Fälschungsrisiko
- Effizientere Rückrufe und Produktverfolgung
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