[Blog] Obligatorische digitale Kennzeichnung von Medizinprodukten in Usbekistan: Was Sie wissen müssen
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Obligatorische digitale Kennzeichnung von Medizinprodukten in Usbekistan: Was Sie wissen müssen
Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie Usbekistans erlebt mit der Einführung der obligatorischen digitalen Kennzeichnung erhebliche regulatorische Veränderungen. Ab dem 1. Februar 2025 müssen Medizinprodukte digital serialisiert werden, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, Fälschungen zu bekämpfen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über Erlass des Ministerkabinetts Usbekistans Nr. 149 (02.04.2022) und erläutert, was Hersteller und Importeure tun müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
Regulatorischer Rahmen für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in Usbekistan
Schlüsselverordnung: Dekret Nr. 149
Die Verordnung schreibt die digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vor und stellt sicher, dass alle Produkte in der Lieferkette identifizierbar und rückverfolgbar sind.
- Datum des Inkrafttretens: 1. Februar 2025 – Obligatorische Serialisierung von Medizinprodukten.
- Nächste Phase: 1. November 2025 – Aggregation der fertigen Produkte.
Umfang: Welche Medizinprodukte benötigen eine digitale Kennzeichnung?
Kennzeichnungspflichtige Medizinprodukte werden im Anhang Nr. 1 der Verordnung Nr. 149 klassifiziert. Zu den wichtigsten Kategorien gehören:
- HS-Code 3005 – Saugwatte, Mullbinden, Bandagen und ähnliche Produkte, die mit pharmazeutischen Substanzen imprägniert oder für den Einzelhandel verpackt sind.
- HS-Code 3006 – Pharmazeutische Produkte, die in Anmerkung 4 dieser Gruppe aufgeführt sind.
Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen
Das Kennzeichnungssystem erfordert die Anwendung von GS1 2D-Datamatrix-Codes, die wichtige Produktinformationen enthalten.
Serialisierung – GS1 2D Data Matrix Code
Jede Einheit eines Medizinproduktes muss anhand der folgenden kodierten Daten eindeutig identifiziert werden:
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number): 14-stelliger Zahlencode
- (AI 21) Seriennummer (SN): 13-stelliger alphanumerischer Code
- (AI 91) Kryptoschlüssel (Verifizierungsschlüssel): 4-stelliger alphanumerischer Code
- (AI 92) Crypto Code (Verifizierungscode): 44-stelliger alphanumerischer Code
Aggregation – Serial Shipping Container Code (SSCC)
Für die Logistik und die Verfolgung der Lieferkette ist eine Aggregationsmarkierung erforderlich, die die Gruppierung mehrerer serialisierter Einheiten ermöglicht.
Kennzeichnungs- und Etikettierungsanforderungen
Hersteller und Importeure müssen strenge Kennzeichnungsrichtlinien einhalten, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten:
- Direkte oder etikettenbasierte Markierung
- Die digitale Identifikation muss direkt auf dem Produkt oder auf einem sicheren Aufkleber angebracht sein.
- Aufkleber müssen so gestaltet sein, dass sie nicht ohne Beschädigung entfernt werden können.
- Platzierung und Integrität der Aufkleber
- Wird am Produktionsband oder in lizenzierten Lagern angewendet.
- Die Lesbarkeit muss während des gesamten Produktlebenszyklus erhalten bleiben.
- Sollte behördliche oder Sicherheitsinformationen nicht verdecken.
- Dateninhalt
- Digitale Identifikation, Produktname, Produktcode und individuelle Seriennummer.
- Keine zusätzlichen Bilder oder Elemente, die die Lesbarkeit beeinträchtigen.
Umsetzung: Was Hersteller & Importeure tun müssen
Um die Verordnung einzuhalten, müssen Unternehmen die folgenden Schritte befolgen:
Schritt 1. Melden Sie sich beim Kennzeichnungssystem an
Schritt 2. Registrieren Sie ein Produkt im Nationalen Katalog
Schritt 3Vertrag mit einem Integrator
Schritt 4Krypto-Schutz bestellen
Schritt 5. DataMatrix-Codes anwenden
Schritt 6Berichterstattung an die ASL Belgisi (Nutzungsbericht, Aggregationsbericht)
Schritt 7. Produkte in den Verkehr bringen
Die in Usbekistan verpflichtende digitale Kennzeichnung von Medizinprodukten markiert einen entscheidenden Schritt hin zu mehr Transparenz in der Lieferkette und mehr Patientensicherheit. Das ASL Belgisi-System gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und macht die Einführung von Serialisierungs- und Aggregationsstandards für alle Beteiligten unerlässlich.
Um die Konformität zu gewährleisten, registrieren Sie Ihre Produkte, integrieren Sie sie in das System und stellen Sie sicher, dass Ihr Kennzeichnungsprozess den neuen gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Weitere Informationen zum digitalen Kennzeichnungssystem Usbekistans finden Sie auf der ASL Belgisi-Website.
Möchten Sie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen? Kontaktieren Sie uns noch heute!
Quellen:
Die technischen und regulatorischen Informationen in diesem Artikel wurden durch unsere Anfrage an die Regulierungsbehörde und das Supportteam des National Digital Labeling System – Asl Belgisi sowie aus Online-Quellen und Visualisierungen auf der Website des Systems bezogen.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
START обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi