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09 Mai

[Blog] Serialisierung pharmazeutischer Produkte in Pakistan: Was Sie vor der Frist im Jahr 2025 wissen müssen

von Milena Atanasova
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Serialisierung pharmazeutischer Produkte in Pakistan: Was Sie vor der Frist im Jahr 2025 wissen müssen

 

 

Während sich die Pharmaindustrie in Pakistan auf die vollständige Umsetzung der Serialisierungsvorschriften vorbereitet, markiert der August 2025 einen wichtigen Meilenstein in der Einhaltung der Vorschriften. Die Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) hat einen klaren Plan vorgelegt, der die Serialisierung für alle registrierten Arzneimittel bald verpflichtend machen wird. Wenn Ihr Unternehmen in Pakistan tätig ist oder dorthin exportiert, ist es Zeit, sich vorzubereiten.

 

 

Überblick über die Serialisierungszeitleiste Pakistans

 

Der aktuelle Regulierungsrahmen ist in der SRO 962(I)/2019 vom 27. August 2019 dargelegt, die einen stufenweisen Ansatz einführt:
  • Februar 2020:
  • Für alle registrierten Arzneimittel ist eine GTIN (Global Trade Item Number) erforderlich.
  • Alle Hersteller und Importeure müssen 2D-Data-Matrix-Barcodes auf mindestens einer Verpackungslinie drucken.
  • August 2021:
  • Obligatorischer Druck von 2D-DataMatrix-Codes auf allen registrierten Arzneimitteln.
  • August 2025:
  • Für die vollständige Track-and-Trace-Konformität ist eine vollständige Serialisierung erforderlich.

 

 

Was wird benötigt?

 

Gemäß der Verordnung müssen die GS1-Standards eingehalten werden und die folgenden Elemente müssen im 2D-Data-Matrix-Code enthalten sein:
  • Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
  • Verfallsdatum
  • Chargen-/Losnummer
  • Seriennummer (SN)
Dieselben Datenpunkte müssen auch in einem für Menschen lesbaren Format auf der Verpackung erscheinen.
Derzeit ist die Aggregation noch nicht obligatorisch, sie soll jedoch Teil der Einführung im Jahr 2025 sein. Dabei sollen lineare 1D-Barcodes vom Typ GS1-128 für die Verwaltung der Verpackungshierarchie verwendet werden.
Darüber hinaus ist die Datenübermittlung über das DRAP-Portal erforderlich, um sicherzustellen, dass die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zentralisiert und von der nationalen Behörde überwacht wird.

Wie vorzubereiten

 

Da die Serialisierungsfrist schnell näher rückt, sollten Pharmaunternehmen die folgenden Schritte unternehmen:
  1. Bewerten Sie Ihre aktuellen Verpackungslinien auf Kompatibilität mit der GS1 2D Data Matrix-Implementierung.
  2. Stellen Sie die GTIN-Zuweisung für alle registrierten Produkte sicher.
  3. Implementieren oder aktualisieren Sie Serialisierungs- und Aggregationssoftware, um eine konforme Datenstruktur zu unterstützen.
  4. Planen Sie Ihre Integration mit dem DRAP-Portal für eine rechtzeitige Datenübermittlung.
  5. Beginnen Sie frühzeitig mit Pilotprojekten zur Aggregation, um für eine mögliche Durchsetzung im Jahr 2025 bereit zu sein.

 

Wie SoftGroup die Compliance in Pakistan unterstützt

 

 

SoftGroup bietet durchgängige Serialisierungs- und Aggregationslösungen, die den GS1-Standards und den neuesten DRAP-Anforderungen entsprechen. Unsere Technologie ermöglicht:
  • Hochgeschwindigkeitsdruck und -überprüfung serialisierter Barcodes
  • Nahtloser Datenaustausch mit regulatorischen Portalen
  • Chargenverfolgung und Berichterstellung in Echtzeit
  • Aggregations-Setup mit GS1-128-Unterstützung
  • Skalierbare Software für alle Ebenen – von Verpackungslinien bis hin zur Compliance auf Unternehmensebene
Mit über 130 Kunden in 32 Ländern und Erfahrung in der Unterstützung von Track-and-Trace-Systemen auf fünf Kontinenten ist SoftGroup bereit, Pharmaunternehmen in Pakistan dabei zu helfen, die kommenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

 

Bleiben Sie den Compliance-Vorgaben immer einen Schritt voraus.

 

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