19 Mai

[Blog] Starker Start als CMO: Ihre Serialisierungs- und Compliance-Strategie für Europa und darüber hinaus

Inhaltsverzeichnis

Warum Serialisierungskonformität für neue CMOs von entscheidender Bedeutung ist

Der Einstieg als Contract Manufacturing Organization (CMO) in die Pharmaindustrie erfordert mehr als nur Produktionskapazitäten. Unabhängig davon, ob Sie nur in der Europäischen Union tätig sind oder in internationale Märkte wie die Vereinigten Arabischen Emirate expandieren, ist die Bereitstellung konformer Serialisierungs-, Aggregations- und Datenaustauschdienste entscheidend für Ihren langfristigen Erfolg.

Ihre Kunden, die Inhaber einer Marketingzulassung sind, verlassen sich darauf, dass Sie Rückverfolgbarkeitslösungen liefern, die die vielfältigen gesetzlichen Anforderungen erfüllen – ohne Verzögerung oder Risiko.

So können Sie eine Serialisierungs- und Compliance-Strategie entwickeln, die auditfähig, skalierbar und zukunftssicher ist – unterstützt durch die SATT-PLATTFORM.

Einrichtung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Von Anfang an alles richtig machen

Primäres Ziel: Stellen Sie sicher, dass Serialisierung und Verpackung den Vorschriften des Zielmarkts entsprechen.

Für in Europa tätige CMOs:

Einhaltung der EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (FMD): Jede verschreibungspflichtige Packung muss einen GS1-konformen 2D-DataMatrix-Code und einen manipulationssicheren Verschluss (z. B. Siegel, Etiketten oder Perforationen) enthalten.
Seien Sie technisch bereit, EMVS-Verbindungen zu unterstützen: Während MAHs eine direkte Verbindung zum Europäischen Arzneimittel-Verifizierungssystem herstellen, müssen CMOs validierte Daten generieren, um sie an ihre Kunden zu übergeben.
Verstehen Sie länderspezifische Unterschiede: Deutschland verlangt beispielsweise, dass die PZN (Nationale Erstattungsnummer) in der Data Matrix kodiert wird.
Sorgen Sie für vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation: Sorgen Sie für robuste Prüfpfade für Nacharbeiten, Rücksendungen und Außerbetriebnahmen.
Wenden Sie ein GxP-konformes Qualitätsmanagementsystem an: Richten Sie sich nach Anhang 11, GAMP5 und GMP, um die Systemvalidierung und Datenintegrität zu unterstützen.

Für in Europa und den VAE tätige CMOs:

Halten Sie sich an das Tatmeen-Rückverfolgbarkeitssystem der VAE.

Zu den Anforderungen gehören:

GS1-Standard 2D Data Matrix Serialisierung
Obligatorische Aggregation auf Sekundär- und Tertiärverpackungsebene
Sicherer Datenaustausch mit dem MAH für die Tatmeen-Berichterstattung

Die SATT-PLATTFORM unterstützt Serialisierungsrahmen sowohl der EU als auch der VAE und ermöglicht eine einheitliche Konfigurationslogik über alle Rechtsräume hinweg – und vereinfacht so die globale Compliance.

Serialisierungs-, Aggregations- und Manipulationsschutzfunktionen

Primäres Ziel: Erstellen Sie eine Infrastruktur zur Unterstützung von Serialisierungsvorgängen in mehreren Märkten.

Serialisierungs-Setup:

Hochauflösende Drucker (Thermo-, Tintenstrahl- oder Laserdrucker)
Bildverarbeitungssysteme zur Druckinspektion und -verifizierung
Rückweisungseinheiten für nicht konforme Produkte

Manipulationssichere Kennzeichnung:

Sicherheitssiegel-Applikatoren für den Schutz auf Kartonebene

Aggregations-Setup:

Manuelle oder automatisierte Stationen zur Erfassung von Eltern-Kind-Hierarchien (z. B. Packung-zu-Karton, Karton-zu-Palette)
Hochgeschwindigkeits-Bildverarbeitungssysteme zum gleichzeitigen Scannen mehrerer Codes

Hinweis: Die Aggregation ist gemäß der EU-FMD nicht zwingend vorgeschrieben, wird jedoch zunehmend von MAHs verlangt – insbesondere für den Export in Länder wie die Vereinigten Arabischen Emirate.

Die SATT-PLATTFORM erfasst nahtlos Daten aus Ihren Serialisierungs- und Aggregationslinien und ermöglicht:

Kundenspezifische Konfiguration
Echtzeit-Sichtbarkeit
Skalierbare Integration der Stufen 2–4 über alle Clients und Produkte hinweg

Digitale Integration und Datenaustausch

Primäres Ziel: Sorgen Sie für eine sichere, validierte und flexible Datenübertragung an MAHs.

Als CMO berichten Sie nicht direkt an die Aufsichtsbehörden (Stufe 5), aber Ihre Systeme müssen MAHs unterstützen, indem sie Folgendes generieren:

Serialisierung und Aggregation von Daten auf Batchebene
Datendateien für Echtzeit- oder Batchübertragung über SFTP, APIs oder benutzerdefinierte Exporte
Klare Produkthierarchien für Multi-Tenant-Umgebungen

Ihr System muss außerdem bereit sein für:

Daten an das EMVS übermitteln (über den MAH)
Bereitstellung konformer Datenstrukturen für Tatmeen (über den MAH)

Mit der SATT-PLATTFORM erhalten Sie:

Volle Kontrolle über Serialisierungslogik und Chargenrückverfolgbarkeit
Ein sicheres Multi-Client-Setup, um MAH-Daten getrennt und konform zu halten
Standardisierte Prozesse, die die Onboarding-Zeit und das Betriebsrisiko reduzieren

Differenzierung und Marktreife: Heben Sie sich als CMO ab

Primäres Ziel: Positionieren Sie Ihren CMO als einen bereiten, zuverlässigen und zukunftsorientierten Partner.

Definieren Sie Ihr Angebot:

Serialisierung und manipulationssichere Anwendung
Serialisierungs- und Aggregationsdienste
Serialisierung + digitales Datenmanagement (Umfang der Ebenen 3–4)

Zeigen Sie Ihre Bereitschaft:

Validierung gemäß Annex 11, GAMP5 und ISO-Standards
Flexible Vorlagen für schnelles MAH-Onboarding
Transparente Prüfpfade, Chargenberichte und Nacharbeitsmanagement

Mit der SATT PLATFORM profitieren CMOs von:

Skalierbarkeit auf Unternehmensebene
Modulares Compliance-Management
Erweiterte Berichts- und Rückverfolgbarkeits-Dashboards für die Zusammenarbeit mit Zulassungsinhabern

Compliance ist Ihr Wettbewerbsvorteil

Für Pharma-CMOs sind Serialisierung und Compliance nicht optional – sie sind geschäftskritisch. Ob Sie in Europa starten oder den Dual-Market-Betrieb in den VAE unterstützen – Ihre Infrastruktur muss die regulatorischen und Kundenerwartungen erfüllen.

Die SATT-PLATTFORM bietet die Kontrolle, Compliance und Konfigurierbarkeit, die für den Erfolg in regulierten Märkten erforderlich sind. Sie basiert auf globaler Erfahrung und wird von führenden Pharmaunternehmen geschätzt.

Sind Sie bereit, Ihre Serialisierungsvorgänge zu optimieren und sicher zu skalieren? Sprechen Sie noch heute mit unseren Experten.