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03 Juni

[Blog] DSCSA-Durchsetzung beginnt: Ein globales Signal für Transparenz in der Lieferkette

von Milena Atanasova
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DSCSA-Durchsetzung beginnt: Ein globales Signal für Transparenz in der Lieferkette

 

Veröffentlicht: Juni 2025 | Autor: SoftGroup Redaktion

 

 

Seit dem 27. Mai 2025 setzt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) offiziell für Pharmahersteller und Umverpacker um. Dies ist ein entscheidender Schritt hin zur vollständigen Serialisierung und digitalen Track-and-Trace-Konformität in der pharmazeutischen Lieferkette.

 

 

 

 

Was ändert sich unter DSCSA?

Jede in den USA vertriebene Packung verschreibungspflichtiger Medikamente muss nun Folgendes enthalten:
  • Eine eindeutige Produktkennung nach GS1-Standards
  • Elektronische Transaktionsdaten an jedem Punkt der Lieferkette
Das Ergebnis? Ein vollständig interoperables, digitales Ökosystem.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
  • Keine papierbasierte Rückverfolgung mehr
  • Echtzeitüberprüfung von Seriennummern
  • Schnellere und präzisere Produktrückrufe
  • Erhöhter Schutz vor Fälschungen

 

 

Warum DSCSA für globale Serialisierungsbemühungen wichtig ist

 

Obwohl DSCSA eine US-amerikanische Verordnung ist, sind seine globalen Auswirkungen unbestreitbar. Jedes Unternehmen, das in die USA exportiert, ist zur Einhaltung verpflichtet. Noch wichtiger ist jedoch, dass es einen neuen internationalen Maßstab für die Transparenz der pharmazeutischen Lieferkette setzt.
In einer Zeit, in der Compliance, Vertrauen und Patientensicherheit auf dem Prüfstand stehen, betont DSCSA die Bedeutung folgender Punkte:
  • End-to-End-Datenintegrität
  • Echtzeit-Transparenz über alle Partner hinweg
  • Bereitschaft zur globalen Interoperabilität
Für Unternehmen, die bereits mit komplexen Vorschriften wie der EU FMD, Tatmeen (VAE) oder DVTIS (Jordanien) zu kämpfen haben, ist DSCSA eine Möglichkeit, ihre Betriebsabläufe zukunftssicher zu machen.

 

 

 

Wichtige DSCSA-Fristen stehen bevor

 

Um das Risiko zu verringern, Akteuren wie Void Blizzard zum Opfer zu fallen, sollten Pharmahersteller und Partner:

 

  • Großhändler: Einhaltung bis 27. August 2025
  • Abgabestellen (Apotheken): Bis 27. November 2025
  • Kleine Zapfsäulen: Verlängert bis November 2026
Einige Unternehmen profitieren möglicherweise von vorübergehenden Ausnahmeregelungen der FDA, diese sind jedoch begrenzt und an Bedingungen geknüpft.

 

 

Wie SoftGroup die globale Compliance unterstützt

 

Die SATT-Plattform von SoftGroup ist für Serialisierung, Aggregation und Interoperabilität auf Unternehmensebene konzipiert. Sie ermöglicht Echtzeit-Datenaustausch und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf einer einzigen, Azure-basierten Infrastruktur.
Egal, ob Sie Hersteller, CMO oder MAH sind, SoftGroup hilft Ihnen, DSCSA und globale Compliance-Standards effizient zu erfüllen.
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