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13 Juni

[Blog] Neue Vorschriften zur Arzneimittelkennzeichnung jetzt in Sri Lanka in Kraft: Wichtige Details für Zulassungsinhaber und Importeure

von Milena Atanasova
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Neue Vorschriften zur Arzneimittelkennzeichnung in Sri Lanka: Wichtige Informationen für Zulassungsinhaber und Importeure

 

Veröffentlicht: Juni 2025 | Autor: SoftGroup Redaktion

 

Die sri-lankische Arzneimittelbehörde (NMRA) hat neue Kennzeichnungsvorschriften für alle importierten Arzneimittel eingeführt. Die Änderungen treten am 31. Dezember 2025 in Kraft und gelten für Zulassungsinhaber, Hersteller und Importeure.

 

 

Was hat sich für die Pharmaindustrie in Sri Lanka geändert?

Gemäß der aktualisierten Verordnung:
  • Alle importierten Fertigarzneimittel müssen mit einem Preisschild versehen sein, bevor sie auf den lokalen Markt gelangen.
  • Auf dem Etikett muss deutlich zu erkennen sein:
  • Der maximale Verkaufspreis (MRP)
  • Name und Adresse des lokalen Zulassungsinhabers oder Importeurs
  • Etiketten müssen je nach Produktart gedruckt oder sicher auf der Primär- oder Sekundärverpackung angebracht werden.
Diese Anforderung gilt für alle Produkte, die ab Dezember 2025 in das Land gelangen.

 

Was das für Pharmaunternehmen bedeutet

 

Das Update führt eine zusätzliche Compliance-Ebene für Unternehmen ein, die Arzneimittel nach Sri Lanka exportieren. Es spiegelt die wachsenden Erwartungen der nationalen Behörden an eine lokalisierte Kennzeichnung wider, die Transparenz, Preiskontrolle und Rechenschaftspflicht in der Lieferkette fördert.
Pharmaunternehmen müssen nun sicherstellen, dass die Etikettierungsvorgänge vor der Zollabfertigung den lokalen Anforderungen entsprechen.
Folgen der Nichteinhaltung
Die Nichtbeachtung kann zu Folgendem führen:
  • Verzögerungen bei der Einfuhrabfertigung
  • Ablehnung von Sendungen
  • Regulierungsmaßnahmen der NMRA
  • Potenzieller Verlust des Marktzugangs

 

Wie SoftGroup Ihnen hilft, konform zu bleiben

 

SoftGroup bietet Technologie, die sowohl Serialisierung als auch Etikettierungskonformität auf einer integrierten Plattform unterstützt. Über unsere SATT-Plattform können Zulassungsinhaber und Auftragshersteller:
  • Wenden Sie länderspezifische Kennzeichnungsanforderungen an, einschließlich MRP- und Importeurdaten
  • Kontrollieren und prüfen Sie Kennzeichnungsprozesse für verschiedene Märkte
  • Gewährleisten Sie eine konsistente Einhaltung der Vorschriften über alle Verpackungslinien und Partner hinweg
  • Reagieren Sie schnell auf regulatorische Aktualisierungen mit integrierter Flexibilität
Unsere Lösung ist für Unternehmen konzipiert, die in mehreren Rechtsräumen tätig sind, und unterstützt Sie bei der Einhaltung sich entwickelnder lokaler Anforderungen, wie sie derzeit beispielsweise in Sri Lanka gelten.

Ein breiterer Wandel hin zu lokaler Compliance

 

Dieses Update ist Teil eines breiteren Trends in regulierten Märkten: Behörden erwarten nicht nur Produktrückverfolgbarkeit, sondern auch marktspezifische Kennzeichnungstransparenz. Pharmaunternehmen müssen mit Systemen ausgestattet sein, die sich schnell anpassen, den manuellen Aufwand reduzieren und Genauigkeit auf allen Compliance-Ebenen gewährleisten.
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