[Blog] Einblicke in Italiens FMD-Roadmap: Was Zulassungsinhaber bis Oktober 2025 tun müssen
Inhaltsverzeichnis
Italiens MKS-Zeitleiste auf einen Blick
Italiens Übergang zur vollständigen Integration des EU-Hubs ist gut strukturiert und mit vielen Fristen verbunden. Hier ist der Zeitplan, den alle Zulassungsinhaber einhalten sollten:
- Bis Februar 2027: Stabilisierungsphase; Nutzung des „Bollino“ weiterhin erlaubt
- Oktober 2025: Italien verbindet sich mit dem EU-Hub (IOT-Fenster)
- Ende 2025–Frühjahr 2026: Pilotphase beginnt mit ausgewählten Herstellern, CMOs, Großhändlern und Apotheken
- Ende 2026: Schrittweise Einführung im Hypercare-Modus
- Anfang 2027: Vollständiger stabiler Go-Live
Aktuelle Anforderungen an Zulassungsinhaber
Zulassungsinhaber müssen nun:
- Eintrittsgebühr zahlen und Jahresgebühren akzeptieren
- Unterzeichnen Sie die Onboarding-Vereinbarung (für alle Unternehmen gleich)
- Stellen Sie die Bereitschaft für Performance Qualification Testing (PQT) sicher
Wurden Sie bereits von NMVO Italia kontaktiert? Zögern Sie nicht zu antworten. Früheinsteiger werden bevorzugt.
Meilensteine: Was passiert nach Oktober?
- PQT beginnt für ausgewählte MAHs und Lieferkettenpartner
- Fehler in Batch-Daten oder schlechte Testleistung können das vollständige Onboarding verzögern
- Hypercare-Modus = überwachte Echtzeitaktivierung für alle Akteure
Warum Italiens Modell anders ist
Das italienische System umfasst:
- Anforderungen auf EU-Ebene und nationale Verifizierungsebenen
- Einzigartige Produktkennzeichnungspraktiken (wie der historische Bollino)
- Zusätzliche Validierungsschritte zur Systemstabilität
Dieses mehrschichtige Modell bedeutet, dass MAHs spezialisierte Unterstützung benötigen, nicht nur allgemeine EU-Hub-Tools.
Wie SoftGroup beim Onboarding und PQT hilft
Wir unterstützen MAHs beim Eintritt in den italienischen Markt durch:
- Automatisierung der Arbeitsabläufe von EU Hub + NMVO Italia
- Vorbereiten der Dokumentation und der Probetests für PQT
- Handhabung der von EMVO und italienischen Stakeholdern geforderten Berichtsformate
Wir haben MAHs bereits dabei unterstützt, das Onboarding reibungslos zu gestalten. Wir zeigen Ihnen, wie das geht.
Ist Ihr italienischer Serialisierungsplan für Oktober fertig?
Riskieren Sie nicht, den Anschluss zu verlieren. Wir planen Ihr Onboarding in der richtigen Phase.
Referenz: Der EMVS Community Newsletter – EMVO