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22 Juli

[Blog] Paraguay führt nationales Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte ein

von Milena Atanasova
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Paraguay führt nationales Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte ein

 

Im April 2025 unternahm Paraguay einen wichtigen Schritt zur Modernisierung der pharmazeutischen Lieferkette und führte mit dem Dekret Nr. 3668/25 das Nationale System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten ein. Diese neue Verordnung bildet den Grundstein für einen verbindlichen Rückverfolgbarkeitsrahmen und stellt sicher, dass jedes Arzneimittel und Medizinprodukt im Land eindeutig identifiziert, verfolgt und authentifiziert werden kann.

Das System zielt darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen, gefälschte oder illegale Produkte zu verhindern und die öffentliche Gesundheitsinfrastruktur zu digitalisieren.

 

Hauptziele des neuen Rückverfolgbarkeitssystems

 

Das paraguayische Rückverfolgbarkeitsmodell wird Folgendes einführen:

 

  • Ein einheitlicher nationaler Kodierungsstandard
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit über Herstellung, Import und Vertrieb hinweg
  • Echtzeit-Tracking- und Verifizierungsfunktionen
  • Ein zentraler Produktkatalog namens „National Dictionary of Medicines and Related Products“
  • Nahtloser Datenaustausch zwischen öffentlichen Einrichtungen und Partnern aus der Privatwirtschaft

Diese Aktualisierungen entsprechen den weltweit bewährtesten Verfahren zur Rückverfolgbarkeit und ermöglichen Paraguay eine verbesserte Interoperabilität mit anderen regulierten Märkten.

 

 

Wer ist betroffen?

 

Alle Akteure der in Paraguay tätigen Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte müssen sich auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereiten. Dazu gehören:

 

  • Lokale und internationale Hersteller
  • Importeure und Händler
  • Öffentliche und private Apotheken
  • Öffentliche Beschaffungsinstitutionen
  • Gesundheitsdienstleister

 

 

Sobald die nationale Plattform ihren Betrieb aufnimmt, müssen die Unternehmen ihre Produkte registrieren, standardisierte Codes verwenden und Rückverfolgbarkeitsereignisse an diese melden.

 

 

 

Zeitplan und Implementierungsplan

 

Gemäß Dekret Nr. 3668/25:

 

  • Das Ministerium für öffentliche Gesundheit und Soziales muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Erlass einen nationalen Aktionsplan entwerfen und vorlegen.
  • Das System wird gemeinsam mit DINAVISA (National Directorate of Health Surveillance) und MITIC (Ministerium für Informations- und Kommunikationstechnologien) entwickelt.
  • Um die Datenerfassung, Berichterstattung und Überprüfung von Arzneimitteln und Geräten in der gesamten Lieferkette sicherzustellen, wird eine digitale Rückverfolgbarkeitsplattform eingesetzt.

 

 

DINAVISA hat sich verpflichtet, in naher Zukunft die ersten offiziellen Produktcodes und Integrationsleitfäden zu veröffentlichen.

 

 

 

Warum es für Compliance und Lieferketteneffizienz wichtig ist

 

Diese regulatorische Entwicklung ist mehr als nur eine gesetzliche Verpflichtung. Sie führt ein:
  • Schutz vor Arzneimittelfälschungen durch sichere, serialisierte Identifikation
  • Verbesserte Bestandskontrolle und Produktrückrufe
  • Stärkeres öffentliches Vertrauen in das Pharmasystem
  • Ein wichtiger Schritt vorwärts bei der digitalen Gesundheitstransformation in Paraguay
Für Unternehmen, die bereits in serialisierten Märkten wie der EU, Brasilien oder Saudi-Arabien aktiv sind, richtet sich das Modell Paraguays nach den gängigen GS1- und globalen Rückverfolgbarkeitsstandards.

 

 

 

SoftGroups Expertise bei der Unterstützung der regulatorischen Rückverfolgbarkeit

 

 

SoftGroup unterstützt Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden bei der Implementierung durchgängiger Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitssysteme. Unsere Lösungen sind so konzipiert, dass sie sich an die sich entwickelnden lokalen Anforderungen wie denen in Paraguay anpassen – egal, ob Sie sich auf die Erstintegration vorbereiten oder Ihre ERP- und Stammdatensysteme integrieren.
Wir können Hersteller, Importeure und Händler durch Folgendes begleiten:
  • Nationale Compliance-Bereitschaft
  • Implementierung der Serialisierungssoftware
  • Aggregation und Partnerdatenaustausch
  • Berichterstattung an nationale Knotenpunkte
Offizielle Quellen:

 

 

Müssen Sie die Einhaltung der Vorschriften in Paraguay oder anderen lateinamerikanischen Märkten sicherstellen?

 

 

 

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