[Blog] Wandel findet statt. Warum die Pharmaindustrie dynamische Serialisierungstools benötigt
Inhaltsverzeichnis
Der Wandel vollzieht sich: Flexibilität bei der Serialisierung von Pharmaprodukten ohne Compliance-Risiken
Es kommt zu Verschiebungen.
Es ist die unausgesprochene Realität der Arzneimittelherstellung.
Seien wir ehrlich. Schichtarbeit ist nicht das Einzige, was passiert – Maschinen stehen still, Spezifikationen ändern sich, Berichte verzögern sich. Und Compliance? Dafür gibt es immer noch eine Frist.
Pharmaproduktionspläne werden oft Monate im Voraus erstellt, überstehen aber selten die ersten Stunden der Umsetzung. Ob Produktionsausfall, Chargenaufteilung oder eine Partneranfrage in letzter Minute – Produktionsmanager müssen ständig Störungen bekämpfen und gleichzeitig die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften gewährleisten.
Und die meisten Systeme sind dafür nicht ausgelegt.
Warum die Pharmaproduktion flexible Serialisierungstools benötigt
Pharmahersteller arbeiten in einer der am strengsten kontrollierten Branchen der Welt. Planung ist unerlässlich. Doch immer wieder kommt es zu unerwarteten Ereignissen:
- Eine Verpackungslinie geht offline
- Ein Partner ändert die Spezifikationen während der Charge
- Ein neuer Produktcode muss schnell serialisiert werden
- Das Regulierungsteam fordert jetzt Rückverfolgbarkeit
Ihr Serialisierungssystem und Ihre EBR-Tools sollten diese Realität unterstützen und Sie nicht ausbremsen.
Dennoch verwenden viele Hersteller immer noch:
- Starre, vor Ort installierte Tools, die sich nicht spontan anpassen lassen
- Systeme, die für einfache Änderungen IT-Unterstützung benötigen
- Berichtsmodule, die nur vordefinierte Szenarien abdecken
Hier beginnen die Probleme und es treten Compliance-Risiken auf.
Bei Schichtwechseln ist Echtzeitkontrolle erforderlich
SATT-PLATTFORM ist für moderne Pharmaunternehmen konzipiert, in denen nicht immer alles nach Plan läuft und die Einhaltung von Vorschriften nicht warten kann.
So erhalten Produktionsleiter die Flexibilität, die sie benötigen:
Flexibilität auf Batch-Ebene
- Teilen oder Zusammenführen von Stapeln während des Prozesses
- Verlagern Sie die Produktion über Linien oder Standorte hinweg
- Halten Sie Serialisierungsdaten und Berichte durchgehend intakt
Anpassbares, rollenbasiertes Reporting
- Erstellen Sie Echtzeitberichte, die auf QA-, Produktions- oder Regulierungsteams zugeschnitten sind
- Überwachen Sie die Effizienz nach Linie, Schicht oder Bediener
- Bleiben Sie bereit für die Inspektion, auch bei kurzfristigen Änderungen
Für die Produktion entwickelt. Nicht nur für die IT
- Intuitive Benutzeroberfläche für den Einsatz auf Bodenebene
- Logischer Produktionsablauf, der den tatsächlichen Betrieb pharmazeutischer Anlagen widerspiegelt
- Keine Verzögerungen, keine Nacharbeit, keine Verwirrung
So sieht ein „normaler“ Tag aus (wenn Sie bereit sind)
Nehmen wir an, es ist Montagmorgen. Der Kunde hat gerade darum gebeten, den Stapel aufzuteilen. Zeile 3 ist nicht verfügbar. Die Qualitätssicherung fordert bereits aktualisierte Berichte an, noch bevor sie ihren ersten Kaffee am Morgen getrunken hat.
In den meisten Systemen würde dies eine Flut von E-Mails, manuelle Aktualisierungen oder sogar Verzögerungen auslösen.
Mit SATT-PLATTFORM?
- Die Charge wird aufgeteilt und auf zwei Linien neu zugewiesen
- Serialisierungsdaten werden automatisch aktualisiert
- Berichte werden mit drei Klicks versendet
- Jeder bekommt, was er braucht (und endlich ohne Stress den Morgenkaffee)
Flexibilität ohne Compliance-Risiko
Flexibilität in der Pharmaproduktion bedeutet, die Dinge richtig zu machen, auch wenn sich die Bedingungen ändern.
SATT-PLATTFORM gewährleistet:
- Die Rückverfolgbarkeit ist nie unterbrochen
- Jede Batch-Entscheidung wird aufgezeichnet
- Jeder Bericht ist auditfähig
- Jeder Benutzer weiß in Echtzeit, was passiert
Pläne scheitern. Chargen verschieben sich. Compliance sollte nicht gestört werden.
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