[Blog] Update zur Serialisierung in Simbabwe: Was Pharmaunternehmen wissen müssen
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Update zur Serialisierung in Simbabwe: Was Pharmaunternehmen wissen müssen
Am 18. Juli hat Simbabwe mit der Einführung neuer Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und zur Bekämpfung gefälschter Medikamente unternommen. Diese Richtlinien richten sich an Pharmahersteller, Importeure, Exporteure, Händler und andere relevante Akteure.
Wenn Sie als Pharmaunternehmen diesem Rahmen folgen, können Sie Ihre Produkte aktiv von der Produktion bis zum Endverbraucher verfolgen, das Fälschungsrisiko verringern, Rückrufprozesse vereinfachen und das Vertrauen Ihrer Kunden gewinnen.
Hauptziele des neuen Rückverfolgbarkeitsrahmens
Die Richtlinie GL-22 führt ein vollständiges End-to-End-System zur Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte ein, das auf Serialisierung, Datenerfassung und Echtzeit-Reporting basiert. Zu den Kernfunktionen gehören:
- Eindeutige Kennungen (GTIN, Chargen-/Losnummer, Verfallsdatum, Seriennummer) werden auf allen Verpackungsebenen angebracht
- Verwendung von GS1-Datenmatrix Barcodes zur maschinenlesbaren Kodierung
- Zentralisierter Datenaustausch mit MCAZ zur Echtzeitüberwachung
- Durchsetzung von Mindestregeln für Druckqualität, Datenstruktur und Barcodeplatzierung
- Stammdatenerfassung über Globale Standortnummern (GLN)
- Erfassung und Weitergabe von Ereignissen in der Lieferkette wie Herstellung, Vertrieb, Verkauf oder Rückruf
Ziel ist es, die Produktion und den Vertrieb gefälschter Arzneimittel zu reduzieren, Rückrufsysteme zu verbessern, Patienten zu schützen und das Vertrauen in das Pharmasystem wiederherzustellen.
Wer ist betroffen?
Es betrifft Arzneimittelhersteller, Lieferanten, Händler, Einzelhändler, Gesundheitseinrichtungen und Aufsichtsbehörden, die an der Lieferkette beteiligt sind und die Rückverfolgbarkeit, Echtheit und Verbrauchersicherheit ihrer Produkte verbessern möchten.
Zeitplan und Implementierungsplan
Die Umsetzung dieser Leitlinie erfolgt schrittweise:
- Phase I (0–12 Monate): Pilotprojekte mit ausgewählten Herstellern und Distributoren
für Hochrisikoprodukte identifiziert.
- Phase II (12–36 Monate): Schrittweise Einführung in der gesamten Lieferkette.
- Phase III (36–60 Monate): Vollständige Umsetzung und Durchsetzung der Vorschriften.
MCAZ wird während der Übergangsphase regelmäßige Updates, technische Unterstützung und Schulungen bereitstellen.
Zeitraum.
Warum es für Compliance und Lieferketteneffizienz wichtig ist
Serialisierung und standardisierte Produktcodierung verringern das Risiko, dass gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette gelangen. Dank der Rückverfolgbarkeit erhalten Sie vollständige Transparenz über den Produkttransport – von der Herstellung bis zum Verkauf. Durch schnellere und präzisere Rückrufe reduzieren Sie finanzielle Verluste und schützen den Ruf Ihrer Marke.
Der obligatorische Datenaustausch und die Ereignisberichterstattung ermöglichen Echtzeit-Einblicke in Lagerbestände, Verfallsdaten und Logistikleistung. Die Anpassung an die globalen GS1-Standards vereinfacht zudem die Compliance in Exportmärkten, in denen bereits ähnliche Systeme vorhanden sind.
Insgesamt bietet die simbabwische Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln folgende Vorteile:
- Reduziert Umsatzverluste durch gefälschte Produkte
- Bietet vollständige Transparenz über die gesamte Lieferkette durch Verbesserung von Rückrufen
- Entspricht globalen Serialisierungsstandards
- Stärkt die Regulierungsaufsicht und das Vertrauen der Öffentlichkeit
Unternehmen, die bereits in serialisierten Märkten wie der EU oder Saudi-Arabien aktiv sind, werden mit dem Rahmenwerk Simbabwes vertraut sein, da es etablierten GS1-Spezifikationen und globale Best Practices.
SoftGroups Expertise bei der Unterstützung der regulatorischen Rückverfolgbarkeit
Wir bei SoftGroup verstehen die Komplexität der Einhaltung der Rückverfolgbarkeitsvorschriften. Deshalb bieten wir flexible Lösungen, die zu Ihrem Betrieb passen, nicht umgekehrt. Ob Hersteller, Importeur oder Händler – wir unterstützen Sie bei der Umstellung auf die simbabwische Arzneimittel-Rückverfolgbarkeitsverordnung mit:
- Reibungslose Einbindung in das nationale Rückverfolgbarkeitssystem
- GTIN-Vergabe und Barcode-Integration (GS1-konform)
- Echtzeit-Ereignismeldung direkt an MCAZ
- Aggregation und hierarchisches Verpackungsmanagement
- GLN-Einrichtung und Stammdatenvorbereitung für eine vollständige regulatorische Anpassung
Unsere End-to-End-Plattform ist darauf ausgelegt, manuelle Arbeit zu minimieren, Compliance-Risiken zu reduzieren und sicherzustellen, dass Sie vom ersten Tag an für Audits bereit sind.
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