[Blog] Der mögliche Weg der Ukraine zu einem nationalen Arzneimittelverifizierungssystem bis 2028
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Der mögliche Weg der Ukraine zu einem nationalen Arzneimittelverifizierungssystem bis 2028
Die Ukraine hat einen entscheidenden Schritt zur Anpassung ihrer pharmazeutischen Lieferkette an die Standards der Europäischen Union unternommen. Am 26. September 2024 genehmigte das Ministerkabinett der Ukraine die Schaffung von ein nationales Arzneimittelverifizierungssystem mit 2D-Codierung.
Ziel dieses Schritts ist es, die Patientensicherheit zu gewährleisten, gefälschte Medikamente zu verhindern und die Ukraine auf eine engere Integration mit dem EU-Markt vorzubereiten.
Warum es wichtig ist
Gefälschte Medikamente stellen weiterhin ein ernstes Risiko für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Mit der Einführung von Serialisierung und 2D-CodierungDie Ukraine folgt dem gleichen Modell wie die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) und die delegierte Verordnung (DR).
Stellvertretender Gesundheitsminister der Ukraine für digitale Entwicklung, Maria Karchevych, stellte fest, dass die 2D-Kodierung der weltweite Standard zur Erkennung gefälschter Arzneimittel und zur Verhinderung ihrer künftigen Verbreitung sei.
So funktioniert das System
- Serialisierung: Hersteller müssen jede Arzneimittelpackung mit einem 2D DataMatrix-Code mit einer eindeutigen Kennung und einem Manipulationsschutz.
- Überprüfung in jeder Phase: Händler und Apotheken scannen Codes entlang der gesamten Lieferkette.
- Deaktivierung bei der Abgabe: Wenn das Medikament einem Patienten verabreicht wird, wird der Code gescannt und im nationalen System deaktiviert.
- Warnungen im Falle von Betrug: Wenn der gescannte Code nicht mit der nationalen Datenbank übereinstimmt, wird das Medikament markiert und von der Verteilung zurückgehalten.
Dies spiegelt die End-to-End-Verifizierungsmodell in der EU verwendet und gewährleistet die Interoperabilität mit Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS).
Zeitplan für die Implementierung
- 2024: Die Regierung genehmigt das Dekret Nr. 1121 (bis zur Vollstreckung).
- 1. Januar 2026: Das System ist auf freiwilliger Basis verfügbar.
- 1. Januar 2028: Die Einhaltung der Vorschriften wird für alle Beteiligten verpflichtend.
Dieser schrittweise Ansatz ermöglicht es Herstellern, CMOs, Händlern und Apotheken, IT-Systeme anzupassen, Verpackungslinien zu modernisieren und Mitarbeiter zu schulen.
Wichtige Herausforderungen für die Zukunft
- NMVO-Erstellung: Gründung einer ukrainischen nationalen Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln.
- Sichere IT-Infrastruktur: Gewährleistung des Datenschutzes und der Interoperabilität mit dem EU-Hub.
- Branchenbereitschaft: Annahme von GS1 DataMatrix-Kodierung und Einhaltung der ISO 21976:2020-Normen.
Was das für Pharmaunternehmen bedeutet
Für Pharmahersteller, Auftragshersteller, Großhändler und Distributoren bedeutet der Übergang in der Ukraine:
- Implementierung/Upgrade von Verpackungslinien mit Serialisierungshardware und -software (Serialisierungsdienste).
- Vorbereitung der IT-Systeme für Integration mit der ukrainischen NMVO (Cloud-Dienste).
- Ausrichtung der Abläufe auf EU-MKS-Standards um die Einhaltung der Vorschriften und den Marktzugang sicherzustellen.
Unternehmen, die die EU-Müllabfuhrrichtlinie bereits einhalten, können sich schneller und kostengünstiger an das ukrainische System anpassen.
Die Perspektive von SoftGroup
Wir bei SoftGroup betrachten die Einführung eines Arzneimittelverifizierungssystems in der Ukraine als einen Meilenstein für die Einhaltung der regionalen Pharmavorschriften.
Mit mehr als 22 Jahren Erfahrung in Serialisierung, Aggregation und regulatorischer Integration unterstützen wir:
- Hersteller und CMOs bereiten Verpackungslinien für die 2D-Codierung vor.
- Händler und Großhändler, die sich an nationale Verifizierungssysteme anschließen.
- Globale Pharmaunternehmen gewährleisten die Interoperabilität mit ukrainischen und EU-Systemen.
Unser SATT-PLATTFORM, das auf Microsoft Azure basiert, ist für mehrere globale Märkte validiert und darauf ausgelegt, komplexe Compliance-Herausforderungen zu bewältigen und gleichzeitig Echtzeittransparenz und Sicherheit in der gesamten Lieferkette zu bieten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wann wird das Arzneimittelüberprüfungssystem der Ukraine verpflichtend?
Das System wird auf freiwilliger Basis eingeführt am 1. Januar 2026 und wird obligatorisch am 1. Januar 2028.
Welche Rolle spielt die ukrainische NMVO?
Die National Medicines Verification Organization (NMVO) wird die zentrale Datenbank betreiben, die Verifizierung verwalten und die Interoperabilität mit dem EMVS sicherstellen.
Wie werden Medikamente verifiziert?
Jede Packung erhält einen 2D-DataMatrix-Code. Apotheken und Händler scannen diesen Code, der bei der Abgabe deaktiviert wird. Bei Abweichungen wird das Medikament markiert und nicht freigegeben.
Was bedeutet das für Pharmaunternehmen?
- Serialisierungs-Upgrades für Verpackungslinien.
- Einhaltung der GS1- und ISO-Standards.
- IT-Systemintegration mit der NMVO.
- Frühe Tests und Pilotprojekte vor 2026.
Abschluss
Der Weg der Ukraine hin zu einem Arzneimittelverifizierungssystem ist ein entscheidender Schritt zur Stärkung der Arzneimittelsicherheit und zur Angleichung an EU-Standards.
Da die freiwillige Phase im Jahr 2026 beginnt und die vollständige Einhaltung im Jahr 2028 erreicht wird, ist es für Pharmaunternehmen jetzt an der Zeit, zu planen, zu investieren und sich anzupassen.
Kontakt SoftGroup um zu erfahren, wie wir Ihrem Unternehmen dabei helfen können, sich auf das ukrainische Arzneimittelüberprüfungssystem vorzubereiten.