01 Okt.

[Blog] Afrikas Weg zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln: Updates ab 2025

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Afrikas Weg zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln: Aktualisierungen ab 2025

Gefälschte Medikamente bleiben eine der größten Gesundheitsbedrohungen in Afrika. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass auf den Kontinent 421 Milliarden aller gefälschten Medikamente weltweit entfallen. In einigen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind 101 Milliarden der medizinischen Produkte entweder gefälscht oder von unzureichender Qualität.

Um dem entgegenzuwirken, stärken afrikanische Regulierungsbehörden ihre Rahmenbedingungen für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Mehrere Länder führen derzeit nationale Track-and-Trace-Systeme ein. Dies verbessert nicht nur die Patientensicherheit, sondern bringt die Länder auch näher an internationale Compliance-Standards heran.

Aktuelle Entwicklungen in Schlüsselmärkten

Äthiopien: Blockchain-gestützte Lieferkettensicherheit (Ethiopia Blockchain Track and Trace)

Die äthiopische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (EFDA) baut ein Blockchain-basiertes Rückverfolgbarkeitssystem auf, um die pharmazeutische Lieferkette zu sichern.

Die Registrierung beim EFDA-MVC Traceability Hub ist bis zum 25. Juli 2025 erforderlich.
Ab dem 3. Juni 2026 müssen Systeme Rückverfolgbarkeitsereignisse aufzeichnen und eine automatisierte Berichterstattung ermöglichen.
Ab dem 1. Dezember 2026 ist die vollständige Einhaltung der Aggregation verpflichtend.

Ägypten: Nationale einheitliche Plattform in Arbeit (Ägypten-Serialisierungsfristen)

Die ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA) hat einen Richtlinienentwurf für eine nationale Rückverfolgbarkeitsplattform herausgegeben.

Importierte Arzneimittel müssen bis zum 1. Februar 2026 konform sein.
Die lokale Produktion muss bis zum 1. August 2026 konform sein.

Simbabwe: TRVST-Pilot mit UNICEF (Simbabwe TRVST-Serialisierungspilot)

Die Arzneimittelkontrollbehörde von Simbabwe (MCAZ) hat in Zusammenarbeit mit UNICEF ihr erstes Pilotprojekt mit der TRVST-Anwendung gestartet. Die offiziellen Richtlinien sehen drei Phasen vor:

Pilotprojekte im ersten Jahr
Breitere Einführung in den nächsten drei Jahren
Vollständige Durchsetzung innerhalb von fünf Jahren

Gambia: DIAMIND-System für 2025 geplant

Die Medicines Control Agency (MCA) bereitet die Implementierung des DIAMIND Government Solutions-Systems Ende 2025 vor.

Guinea-Bissau: Regulierungsdekret unterzeichnet

Der Gesundheitsminister des Landes hat vor Kurzem ein Dekret unterzeichnet, das den Rahmen für ein nationales Arzneimittelrückverfolgbarkeitssystem schafft.

Nigeria: NAFDAC-Serialisierungsvorschriften 2024 (Erklärung der nigerianischen Pharma-Serialisierungsvorschriften 2024)

Die Nationale Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (NAFDAC) gehört zu den Vorreitern in Afrika. Ihre Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte 2024 sind bereits in Kraft. Zu den bisherigen Fortschritten zählen:

Vollständige Serialisierung über alle Produkte hinweg
GS1-Barcodes werden bei Impfstoffen getestet
Einsatz kommerzieller Rückverfolgbarkeitsplattformen

Ruanda: Serialisierungs-Roadmap bis 2028 (Ruanda-Serialisierung 2027)

Im Mai 2025 hat Ruanda seine Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit fertiggestellt. Die Umsetzung erfolgt schrittweise, die vollständige Umsetzung voraussichtlich zwischen 2027 und 2028.

Algerien: GS1-Pilot mit Groupe Saidal (Algeria Saidal GS1-Pilot)

Anfang 2025 gab Algerien GS1-basierte Leitlinien heraus und startete ein nationales Pilotprogramm mit der Groupe Saidal SPA.