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06 Okt.

[Blog] Südafrika strebt vollständige Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln an

von Milena Atanasova
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Neue SAHPRA-Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit skizziert schrittweisen Implementierungsplan

 

Die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) hat ihre offizielle Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit veröffentlicht. Darin wird ein strukturierter Fahrplan für die Einführung einer eindeutigen Produktidentifikation und Serialisierung auf Einheitenebene für alle Gesundheitsprodukte in Südafrika definiert.

Dies stellt einen bedeutenden Wandel von der Identifizierung auf Chargenebene hin zur vollständigen Serialisierung dar und stellt sicher, dass jede Arzneimittelpackung durch die gesamte Lieferkette vom Hersteller bis zum Patienten zurückverfolgt werden kann.

 

Phase 1: Identifizierung auf Chargenebene (2025 – 2029)

Benötigte Daten:
GTIN (01), Ablaufdatum (17) und Chargen-/Losnummer (10).
Umsetzungsfristen:
  • Importierte Produkte bis Oktober 2027
  • Inländische Produkte bis Oktober 2029

Phase 2: Serialisierung auf Einheitenebene (2027 – 2031)

In dieser Phase wird die Seriennummer (21) eingeführt, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte und eine durchgängige Transparenz ermöglicht.
Umsetzungsfristen:
  • Importierte Produkte – bis Oktober 2029
  • Inländische Produkte – bis Oktober 2031

 

Anforderungen an Tertiärverpackungen (Aggregation)

Handelsartikel: GS1 DataMatrix oder GS1-128 Barcode, genaue Zeitangaben wie oben.
  • Logistikeinheiten: SSCC (00) erforderlich bis Oktober 2030.

 

 

Technische Standards und Datenanforderungen

  • Barcodes müssen die Druckqualitätsklasse C (≥ 1,5) erreichen.
  • Muss den allgemeinen Spezifikationen von GS1, ISO/IEC 15416:2016 und ISO/IEC 15415:2011 entsprechen.
  • Obligatorische Datenelemente: GTIN, Verfallsdatum, Charge/Los, Seriennummer, SSCC (für Logistik).

 

Hersteller müssen:

  • Bewahren Sie Aufzeichnungen aller eindeutigen Kennungen mindestens 5 Jahre nach Ablauf des Produktdatums auf.
  • Stellen Sie sicher, dass die Daten auf Anfrage von SAHPRA verfügbar sind.

 

Bis Oktober 2026 sollen die Unternehmen Folgendes abgeschlossen haben:

 

  • Interne Bewertungen der Rückverfolgbarkeitsbereitschaft und
  • GS1-Mitgliedschaftsüberprüfung.

 

Südafrika folgt der globalen Richtung, die bereits von der EU, dem Nahen Osten und Nordafrika sowie den GUS-Regionen eingeschlagen wurde, und bringt lokale Hersteller näher an internationale Compliance-Standards heran.

 

Für Pharmaunternehmen bedeutet dies:
  • Planen Sie eine frühzeitige Integration mit GS1-Standards,
  • Modernisierung von Verpackungslinien für Serialisierung und Aggregation und
  • Vorbereitung der IT-Systeme für die regulatorische Berichterstattung und den Datenaustausch.

 

Mit bewährter Expertise in über 12 globalen Märkten bietet SoftGroup End-to-End-Serialisierungs- und Aggregationslösungen – von der Hardware bis zur regulatorischen Berichterstattung – und gewährleistet so eine vollständige Übereinstimmung mit den kommenden Anforderungen von SAHPRA.
Unsere Technologie deckt alle Compliance-Ebenen ab – von der Serialisierung der Produktionslinie bis hin zur behördlichen Berichterstattung – und unterstützt Pharmaunternehmen in Südafrika bei der reibungslosen Umstellung auf Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene.