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21 Okt.

[Blog] Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Guinea-Bissau: Wichtige behördliche Fristen und Anforderungen

von Milena Atanasova
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Guinea-Bissau: Wichtige regulatorische Fristen und Anforderungen

 

Am 19. September 2025 hat die Regierung von Guinea-Bissau offiziell ihr nationales Arzneimittelrückverfolgungssystem eingerichtet – den AVG Pharmaceutical Traceability Hub.
Die Initiative wurde im Rahmen der Meldung Nr. 31/GMSP/2025 und der gemeinsamen Meldung des General Health Inspection Office (IGAS) und der Regulatory Authority for Pharmacy, Laboratory and Medicines (ARFAME) gestartet, die im Oktober 2025 veröffentlicht wurde.

Das System führt obligatorische digitale Track & Trace-Kontrollen ein, um die Echtheit und Herkunft aller im Land vertriebenen Medikamente zu überprüfen. Die Plattform wird im Oktober 2025 für die Registrierung von Herstellern, Importeuren, Händlern und Abgabestellen geöffnet. Die offizielle Inbetriebnahme ist für März 2026 geplant.

 

Zeitplan für die Implementierung

Hersteller und Zulassungsinhaber (MAHs)

  • Bis 15. November 2025: Im Nationalen Rückverfolgbarkeitssystem registrieren und Produkt- und Standortstammdaten übermitteln.
  • Bis 19. März 2026: Serialisierung der Primärverpackungen (SGTIN) mit GTIN, Chargennummer und Verfallsdatum einführen. Die Daten müssen über GS1 EPCIS (Kommission, Schiff) übermittelt werden.
  • Bis 19. September 2026: Serialisierung auf Sekundär- und höhere Verpackungen (SSCC) ausweiten und Aggregatdaten über GS1 EPCIS (Commission, Aggregate, Ship) melden.

 

Händler und Abgabestellen (Importeure, Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser, Kliniken)

  • Bis 30.11.2025: Registrierung abschließen und Stammdaten übermitteln.
  • Bis 18. Dezember 2025: Herstellen einer Konnektivität mit dem Nationalen Rückverfolgbarkeitssystem (API oder manuelle Schnittstelle).
  • Bis 19. September 2026: Einhaltung der Vorschriften zur Serialisierung von Primärverpackungen.
  • Bis 19. September 2027: Ausweitung der Konformität auf Sekundär- und Logistikverpackungen, Meldung über GS1 EPCIS (Receive, Ship, Dispense, Aggregate, Disaggregate).

 

Geltungsbereich

 

Die Verordnung gilt für alle Arzneimittel, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, einschließlich registrierter und gespendeter Produkte, mit Ausnahme von:

 

  • Für den persönlichen Gebrauch importierte Produkte
  • Von autorisierten Institutionen bestellte nicht registrierte Produkte
  • Muster für behördliche oder Werbezwecke
  • Blut und Blutbestandteile
  • Homöopathische und traditionelle Arzneimittel
  • Magistralrezepturen

 

Ausgenommene Produkte unterliegen weiterhin der Bewegungsregistrierung im Nationalen Rückverfolgbarkeitssystem, sofern die Behörde nicht ausdrücklich davon absieht.

 

Serialisierung und Datenstruktur

 

Die eindeutige Kennung muss den allgemeinen GS1-Spezifikationen entsprechen und Folgendes enthalten:
  • GTIN (Global Trade Item Number)
  • Chargen-/Losnummer
  • Verfallsdatum
  • Seriennummer
Kennungen müssen sowohl in einem für Menschen als auch in einem maschinenlesbaren Format vorliegen:
  • Sekundärverpackungen: kodiert in einem 2D-DataMatrix
  • Tertiärpakete/Logistikeinheiten: kodiert in einem linearen GS1-128-Barcode und/oder 2D-Barcode
  • Logistikeinheiten: gekennzeichnet durch einen SSCC (Serial Shipping Container Code)
Alle Teilnehmer der Lieferkette müssen Rückverfolgbarkeitsdaten aufzeichnen und an das nationale System übermitteln.

Registrierung und Konnektivität

 

Das Portal des Nationalen Rückverfolgbarkeitssystems ist ab dem 27. Oktober 2025 unter https://guinea-bissau.avgrouphub.com zugänglich.
Schritte zur Registrierung:
  1. Füllen Sie den Schulungsbereich (Ressourcen – Schulungen) aus.
  2. Füllen Sie das Anmeldeformular mit Firmendetails, GLN und Vertreterinformationen aus.
  3. Bestätigen Sie die Registrierung über den Bestätigungslink in der E-Mail.
  4. Erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden eine Systembestätigung.
Unternehmen, die sich nicht registrieren oder verbinden, dürfen keine Arzneimittel herstellen, importieren, vertreiben oder abgeben.
Die Initiative in Guinea-Bissau folgt ähnlichen nationalen Systemen in Nigeria, Ghana und Kenia, die ebenfalls an den Richtlinien von GS1 EPCIS und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Rückverfolgbarkeit von Medikamenten ausgerichtet sind.

Offizielle Quellen