Erhalten Sie Ihre Audio- und Videotechnik Spieler bereit...

Maximierung der Produktionseffizienz durch “echte Flexibilität”

 

 

Die Herausforderung: Der Konflikt zwischen starren Plänen und dynamischer Realität

 

Die pharmazeutische Produktion ist ein hochregulierter, komplexer Prozess, der häufig auf monatelang im Voraus erstellten Produktionsplänen basiert. Die Realität in der Fertigung ist jedoch selten statisch. Marktanforderungen ändern sich, die Maschinenverfügbarkeit schwankt, und es entstehen dringende Aufträge.
Für diesen Hersteller lag der Hauptengpass in seinem bestehenden Software-Ökosystem. Traditionelle, starre Systeme zwangen ihn in einen bestimmten Arbeitsablauf. Wenn kurzfristige Änderungen eintraten – beispielsweise die Anforderung eines Partners nach einer Chargenaufteilung oder der Ausfall einer Maschine –, wurde das System eher zum Hindernis als zur Hilfe.

Der Hersteller stand vor drei zentralen Problemen:

• Operative Starrheit: Unfähigkeit, sich an kurzfristige Änderungen anzupassen, ohne die Produktion zu unterbrechen.
• Compliance-Risiko: Die Befürchtung, dass dynamische Änderungen (wie das Verschieben einer Charge auf eine andere Linie) die Nachvollziehbarkeit oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnten.
• IT-Abhängigkeit: Komplexe Altsysteme erforderten häufig fortgeschrittene IT-Expertise für die Rekonfiguration, was zu Verzögerungen führte.

 

Die Lösung: SATT PLATFORM® und echte Flexibilität

 
Um die Lücke zwischen regulatorischen Anforderungen und operativer Agilität zu schließen, implementierte der Hersteller die SATT PLATFORM® von SoftGroup.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen ist SATT PLATFORM® so konzipiert, dass es den tatsächlichen Produktionsprozess widerspiegelt. Es führte eine Funktion namens “Echte Flexibilität” ein, die es dem Hersteller ermöglicht, die Produktion dynamisch anzupassen und gleichzeitig die vollständige Einhaltung aller Vorschriften zu gewährleisten.

Zu den wichtigsten eingesetzten Funktionen gehörten:

• Chargenaufteilung und -zusammenführung: Der Hersteller kann sich nun in Echtzeit an Marktbedürfnisse, Partneranforderungen oder betriebliche Einschränkungen anpassen, indem er Chargen spontan aufteilt oder zusammenführt.
• Mehrlinienproduktion: Eine einzelne Charge kann nun auf verschiedenen Produktionslinien hergestellt werden, wodurch die Anlagenauslastung optimiert und Engpässe vermieden werden, wenn bestimmte Maschinen nicht verfügbar sind.
• Chargenlose Produktion: Das System ermöglichte, wo anwendbar, einen kontinuierlichen Fertigungsansatz und steigerte so den Durchsatz weiter.

 

 

Die Ergebnisse: Reaktionsfähigkeit ohne Kompromisse

 
Die Implementierung der SATT PLATFORM® hat die Fähigkeit der Anlage, Störungen zu bewältigen, grundlegend verändert:

• Befähigte Bediener (Keine IT-Engpässe)
  Dank des intuitiven Designs der Plattform konnten Bediener, Qualitätssicherungsteams und Produktionsleiter mühelos mit dem System arbeiten. Für die Umsetzung der Änderungen waren weder fortgeschrittene technische Kenntnisse noch umfangreiche IT-Eingriffe erforderlich.
• Nahtlose Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  Das System lieferte Prüfprotokolle für vollständige Rückverfolgbarkeit. Selbst bei kurzfristigen Änderungen an Maschinenplänen oder Chargenübertragungen gewährleistete die Plattform die reibungslose Einhaltung der behördlichen Vorgaben und stellte sicher, dass die Datenintegrität jederzeit gewahrt blieb.
• Individuell anpassbare Echtzeitberichte
  Weg von vordefinierten, starren Berichten, hin zu Echtzeit-Produktionsdaten, die auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind – sei es für Management-Reviews, Produktionskoordination oder behördliche Audits.

 
 

Fragen und Antworten: Die Funktionen der SATT PLATFORM® verstehen

 
 

Wie geht die SATT-Plattform mit kurzfristigen Produktionsänderungen um?

 
Die Plattform ist auf “echte Flexibilität” ausgelegt und ermöglicht es Herstellern, Maschinenpläne zu ändern, Chargen aufzuteilen und die Produktion in Echtzeit über mehrere Linien zu verlagern, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu beeinträchtigen.
 

Sind fortgeschrittene IT-Kenntnisse für die Nutzung der Plattform erforderlich?

 
Nein. Die SATT-Plattform folgt einem logischen Produktionsablauf, der den physischen Prozess widerspiegelt, sodass sie für Bediener und Produktionsleiter intuitiv zu bedienen ist und keine speziellen IT-Kenntnisse erfordert.
 

Hat die dynamische Chargenverwaltung Auswirkungen auf die Compliance?

 
Nein. Die Plattform gewährleistet die reibungslose Einhaltung der regulatorischen Vorgaben. Alle Änderungen, einschließlich Stapelaufteilungen oder Zeilentransfers, werden mit vollständigen Prüfprotokollen erfasst, um die Datenintegrität zu wahren.
 

Über SoftGroup

 
SoftGroup ist ein Softwareunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von durchgängiger Rückverfolgbarkeitstechnologie für die pharmazeutische Industrie weltweit. Wir sind zertifizierter Gateway-Anbieter und vertrauenswürdiger Partner der Europäischen Organisation für Arzneimittelverifizierung (EMVO) und der Bulgarischen Organisation für Arzneimittelverifizierung (BgMVO) sowie zertifizierter Partner von GS1. Wir betreuen über 10 nationale Systemvalidierungen in der MENA-Region und der GUS-Region.