Fristen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln für 2026–2027: Ihr vollständiger regulatorischer Fahrplan

Warum 2026–2027 nicht “nur ein weiteres Jahr” sein kann”

Das Jahr 2026 wird eines der anspruchsvollsten Jahre für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln sein.
Neue Serialisierungs-, Aggregations- und Berichtsregeln werden in mehreren Märkten innerhalb von Monaten, nicht Jahren, eingeführt.

Armenien, Ägypten, Äthiopien, Guinea-Bissau, Ruanda und Sri Lanka werden alle zwischen 2026 und dem ersten Quartal 2027 neue Rückverfolgbarkeitsanforderungen aktivieren.

Die meisten Teams sind noch dabei, die Veränderungen zu erfassen.
Wir haben also die Hauptarbeit geleistet.

Überblick über die anstehenden Anforderungen

Hier ein kurzer Überblick basierend auf unserem Fahrplan zur regulatorischen Rückverfolgbarkeit 2026 und Q1 2027:

• Armenien (ab Januar 2026) - Datenmatrix, obligatorische Aggregation (GS1-128), SSCC zu Fällen, Meldung an das nationale System.
• Ägypten (ab Februar 2026) – Obligatorisches Codierungssystem für fertige Humanarzneimittel und nationale EDA-Rückverfolgbarkeitsplattform entlang der gesamten Lieferkette.
• Äthiopien (ab Juni 2026) – Vollständige Serialisierung und Aggregation nach GS1-Standards; Meldung an das EFDA-Rückverfolgbarkeitsportal.
• Guinea-Bissau (von 2026–2027)- Registrierung im nationalen Rückverfolgbarkeitssystem, GTIN + Data Matrix + Seriennummer, Aggregation mit SSCC.
• Ruanda (2026–2027) – 2D-Data-Matrix mit GTIN, Chargen-/Losnummer, Verfallsdatum und Seriennummer; SSCC für Logistikeinheiten ab 2027 erforderlich.
• Sri Lanka (ab Januar 2026) – Seriennummerierter Aufkleber/2D-Code mit CTIN, Charge, Ablaufdatum, Seriennummer und anderen relevanten Details; Aggregation ist derzeit nicht erforderlich.

Dies ist nur die übergeordnete Betrachtungsweise.
Die betrieblichen Auswirkungen für Hersteller, Zulassungsinhaber, Auftragsfertiger und Vertriebshändler sind weitaus gravierender.

Was beinhaltet die vollständige Roadmap?

• Aufschlüsselung der Anforderungen nach Ländern
• Umfang: Welche Produkte sind im Sortiment / nicht im Sortiment?
• Serialisierungsdatenelemente und GS1-Standards
• Aggregationsebenen und SSCC-Erwartungen
• Berichtssysteme und Verantwortlichkeiten der Interessengruppen
• Wichtige Termine und Nachfristen (sofern verfügbar)

Holen Sie sich den vollständigen Fahrplan für 2026

Die Rolle von SoftGroup

• Implementierung von GS1-konformer Serialisierung und Aggregation
• Anbindung an nationale Rückverfolgbarkeits- und Verifizierungssysteme
• Verwaltung der Compliance in mehreren Märkten auf einer einzigen Plattform