Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Erfüllen Sie die globalen pharmazeutischen Compliance-Anforderungen mit der branchenweit umfassendsten Lösung auf dem Markt von SoftGroup
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway bietet einen Upload/Update von PMD (Product Master Data) und PPD (Product Pack Data) an der EU-HUB (EMVO). Über diese Cloud-Lösung der MAH / Parallelverteiler konnte auswählen, welche serialisierte Charge an EMVO gemeldet werden soll. Das System ermöglicht die Statusüberprüfung jeder gemeldeten Seriennummer und unterstützt alle möglichen Status gemäß dem von EMVO erstellten URS-Dokument: aktiv, abgelaufen, gestohlen, außer Betrieb genommen, geliefert, exportiert, zurückgerufen, zurückgezogen, zerstört, kostenlose Probe, Probe für NCA, gesperrt. Nach der Datenübertragung (von EMVO an das National Blueprint-System) wird eine Bestätigungsnachricht an das Quellsystem gesendet.
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway unterstützt auch alle eingehenden Nachrichten (Alarme) von EMVS.
- Produktstammdaten – Produktstammdaten erstellen/hochladen/aktualisieren
- Produktpaketdaten – Produktpaketdaten erstellen/hochladen/aktualisieren
- Statusaktualisierung des Pakets (alle Status gemäß den EMVO-Übergangsregeln)
- Bericht anfordern
- Eingehende Nachrichten (Warnungen und Benachrichtigungen) von EMVS
- Benutzerrechte abhängig von der Gruppenmitgliedschaft
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SoftGroup® SaTT Usbek Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway stellt eine Verbindung und einen Datenaustausch zwischen dem usbekischen nationalen Track & Trace-System und allen Teilnehmern der Lieferkette (MAHs, Hersteller, Importeure, Großhandelsunternehmen usw.) her. Die Lösung ermöglicht das Anfordern und Empfangen von kryptografischem Schutz (Kryptoschlüssel und Kryptosignatur für jede hochgeladene Seriennummer der endgültigen Chargendaten) sowie das Veröffentlichen der Serialisierungs- und Aggregationsberichte gemäß Regierungserlass Nr. 737 „Einführung einer obligatorischen digitalen Kennzeichnung“.
Das System unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die von den nationalen Track & Trace-Anforderungen gefordert werden.
- Kommissions-/Stilllegungseinheit/Multipack
- Aggregation / Deaggregation / Relabeling (Reaggregation)
- Qualitätsversand / QC-Freigabe
- Versand / Empfang / Überweisung
- Import Export
- Widerruf / Rückruf
- Zerstörung / Bewegungszerstörung
- Verarbeitung / Abfrageergebnis
- Benachrichtigungen (Auftrag erhalten/umziehen, Eigentümer umziehen, Absender/Empfänger ablehnen, Einzelhandel)
[Blog] Usbekistan erfüllt offiziell die obligatorische digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln
[Blog] Usbekistan ist auf dem Weg zur verpflichtenden Serialisierung von pharmazeutischen Produkten
[Blog] Cloud-Technologie im Jahr 2021: Vorteile von SaaS-Diensten in stark regulierten Branchen
[Pressemitteilung] JSC Farmak wählt SoftGroup für Serialisierung und Aggregation
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SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway stellt eine Verbindung und einen Datenaustausch zwischen dem nationalen Track & Trace-System von Kasachstan und allen Teilnehmern der Lieferkette (MAHs, Hersteller, Importeure, Großhandelsunternehmen usw.) her. Die Lösung ermöglicht das Anfordern und Empfangen des kryptografischen Schutzes (Kryptoschlüssel und Kryptosignatur für jede Seriennummer, Hochladen der endgültigen Chargendaten) sowie das Veröffentlichen der Serialisierungs- und Aggregationsberichte gemäß Artikel 7-2/12.04.2004 „Zur Regulierung der Handelstätigkeit“ und zur Festlegung des Verfahrens zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln auf dem Gebiet der Republik Kasachstan, Verordnung Nr. KR DSM -11/27.01.22 „Zur Genehmigung der Regeln für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ des Gesundheits- und Sozialentwicklungsministers der Republik Kasachstan.
Das System unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die von der nationalen Track & Trace-Aufsichtsbehörde gefordert werden.
- Kommissions-/Stilllegungseinheit/Multipack
- Aggregation / Deaggregation / Relabeling (Reaggregation)
- Qualitätsversand / QC-Freigabe
- Versand / Empfang / Überweisung
- Import Export
- Widerruf / Rückruf
- Zerstörung / Bewegungszerstörung
- Verarbeitung / Abfrageergebnis
- Benachrichtigungen (Auftrag erhalten/umziehen, Eigentümer umziehen, Absender/Empfänger ablehnen, Einzelhandel)
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SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway bietet eine Verbindung und einen Datenaustausch zwischen dem kirgisischen nationalen Track & Trace-System für pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte – ИС ЭБД (IS EBD) und allen Teilnehmern der Lieferkette (MAHs, Hersteller, Importeure, Großhandelsunternehmen usw.). .). Die Lösung ermöglicht das Hochladen endgültiger Chargendaten und die Veröffentlichung der Serialisierungs- und Aggregationsberichte gemäß der Resolution Nr. 53/9.02.2023 „Implementierung eines Arzneimittelrückverfolgbarkeitssystems in der Kirgisischen Republik“ sowie der Verordnung Nr. 1110/20.09.2022 „Serialisierung“. und Rückverfolgbarkeitsprozess von Arzneimitteln in Kirgisistan“ und KR-DSM -11/27.01.22 „Genehmigungsregeln für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ des Gesundheitsministers der Republik Kirgisistan.
Das System unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die erforderlich sind für IS EBD (IS EBD).
- Kommissions-/Stilllegungseinheit/Multipack
- Aggregation / De-Aggregation / Neukennzeichnung (Reaggregation)
- Qualitätsversand / QC-Freigabe
- Versand / Empfang / Überweisung
- Import Export
- Widerruf / Rückruf
- Zerstörung / Bewegungszerstörung
- Verarbeitung / Abfrageergebnis
- Benachrichtigungen (Auftrag erhalten/umziehen, Eigentümer umziehen, Absender/Empfänger ablehnen, Einzelhandel)
Einige der Funktionalitäten werden nach ihrer Aktivierung durch aktiv Gesundheitsministerium der Kirgisischen Republik im ИС ЭБД-System.
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SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway bietet eine automatische und sichere Verbindung und Datenaustausch zwischen dem nationalen Track & Trace-System für pharmazeutische Produkte in Aserbaidschan – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) und allen Teilnehmern entlang der Lieferkette. Die Lösung ermöglicht das Hochladen der endgültigen Chargendaten und die Veröffentlichung der Serialisierungsberichte gemäß den neuesten Anforderungen der nationalen Regulierungsbehörde von Aserbaidschan.
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die erforderlich sind von DVTIS-System.
- Von der bahrainischen Gesundheitsaufsichtsbehörde geforderte Meldeereignisse – Kommissionierung (Artikel, Kisten, Paletten), Verpackung, Versand, Aggregation;
- Produkttransfer;
- Produktstatus-Updates;
- Benachrichtigungen;
- Flexibles Onboarding autorisierter Systembenutzer;
- Buchungskontrolle.
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SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway
SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway stellt eine Verbindung und einen Datenaustausch zwischen dem Bahrain National Track & Trace System – NHRA-MVC Traceability Hub und allen Beteiligten (MAHs, Hersteller, exportierende Händler, Agenten/Importeure und Apotheker usw.) her. Ermöglicht das Hochladen der erforderlichen Produkt- und Standortstammdaten importierter oder hergestellter Arzneimittel. SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway unterstützt alle eingehenden Nachrichten (Warnmeldungen) vom NHRA-MVC Traceability Hub und erfüllt die neuesten Anforderungen der National Regulatory Authority (NHRA) im Königreich Bahrain zur Verfolgung pharmazeutischer Produkte.
Das System unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die von der Bahrain Nationale Gesundheitsregulierungsbehörde Und NHRA-MVC Rückverfolgbarkeits-Hub.
- Meldeereignisse (wie Inbetriebnahme, Verpackung, Versand usw.), die vom Analytical Expertise Center des Gesundheitsministeriums der Republik Aserbaidschan verlangt werden;
- Produkttransfer;
- Produktstatus-Updates;
- Anfragen und Quittungen, Bestätigungen, Benachrichtigungen und Warnungen;
- Ausgehende und eingehende Dokumente
- Flexibles Onboarding autorisierter Systembenutzer;
- Buchungskontrolle.
Einige der Funktionen werden nach ihrer Aktivierung durch das Analytical Expertise Center des MOH der Republik Aserbaidschan im DVTIS-System.
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SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway bietet eine Verbindung und einen Datenaustausch zwischen dem National Track & Trace System der VAE – Tatmeen digitale Plattform und alle Akteure der Lieferkette (MAHs, Hersteller, lizenzierte Vertreter, Markeninhaber, Großhändler, Vertriebshändler usw.). Die Lösung ermöglicht den Zugriff auf die Produktstammdaten (PMD) von importierten oder hergestellten Arzneimitteln sowie das Hochladen und Veröffentlichen der Produktpackungsdaten (PPD), einschließlich Serien- und Aggregationsberichten aller Verpackungsstufen. Das SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway wird alle eingehenden Nachrichten (Warnungen) von der Tatmeen-Plattform bezüglich der letzten Resolution des Ministeriums für Gesundheit und Prävention zur Verfolgung pharmazeutischer Produkte und Serialisierungsrichtlinien unterstützen.
Das System unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die von der Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate („MOHAP“).
- Kommissionierung, Aggregation und Versand
- Hierarchiewechsel: Packen (Kind-Eltern-Packbestätigung) & Auspacken (Eltern-Kind-Auspackbestätigung)
- Produktübertragung: Versand, Empfang, Versand von Rücksendungen und Erhalt von Rücksendungen
- Produktstatusaktualisierungen: Probenahme, Verloren, Gestohlen, Beschädigt, Ausgegeben, Exportiert, Gesperrt (für Inspektion, Rückruf, Vernichtung), Entsperrt, Rückruf
- Produktverifizierung im Portal
- Anfragen und Empfangsbestätigungen, Benachrichtigungen und Warnungen
- Ausgehende und eingehende Dokumente
- Benutzerrechte abhängig von der Gruppenmitgliedschaft
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- Generieren Sie Seriennummernformate, um alle Anforderungen zu erfüllen
- Weisen Sie jedem Produkt Seriennummern und Chargennummern zu
- Datenüberprüfung
- Exportieren Sie Serialisierungsdaten an Subunternehmer
- Erstellen Sie Berichte und Statistiken