Rückverfolgbarkeit spielt eine Schlüsselrolle bei der Überwachung, Überwachung und Verbesserung der Gesamtqualität von Medizinprodukten und In-vitro-Produkten.
Im Jahr 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde veröffentlicht und markierte den Beginn einer vierjährigen Reise des Übergangs von MDD zu AIMDD. Ab dem 26. Mai 2021 gilt die MDR in vollem Umfang. Die MDR betrifft die Branchen der Herstellung, des Vertriebs oder der Beschaffung von Medizinprodukten.
Der Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Ab dem 26. Mai 2022 müssen neue Geräte die Anforderungen der IVDR erfüllen, um auf den europäischen Markt gebracht zu werden. Produkte, die bereits von einer Benannten Stelle zertifiziert wurden, können unter bestimmten Voraussetzungen und wenn der Hersteller die in der IVDR aufgeführten spezifischen Voraussetzungen erfüllt, bis zum 25. Mai 2024 auf den Markt gebracht werden.
Der UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die durch einen weltweit anerkannten Standard zur Geräteidentifizierung und -codierung erstellt werden. Es ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines bestimmten Geräts auf dem Markt. Die UDI setzt sich aus UDI-DI und UDI-PI zusammen.
Der UDI-DI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der für ein Gerätemodell spezifisch ist und auch als „Zugriffsschlüssel“ auf die in einer UDI-Datenbank gespeicherten Informationen verwendet wird.
Der UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der die Produktionseinheit des Geräts identifiziert.
Zu den verschiedenen Arten von UDI-PIs gehören eine Seriennummer, eine Chargennummer, eine Software-Identifikation und ein Herstellungs- oder Ablaufdatum oder beide Arten von Daten.
Die Pflicht zur UDI-Zuteilung gilt ab dem Geltungsbeginn der beiden neuen Verordnungen, also ab dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und ab dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika.
Die Verpflichtung zur Übermittlung von UDI-Daten in die EUDAMED-Datenbank gilt ab dem 26. November 2022 für Medizinprodukte und ab dem 26. November 2023 für In-vitro-Diagnostika (vorausgesetzt, dass EUDAMED vor dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung voll funktionsfähig ist; andernfalls gilt diese Verpflichtung). gilt 24 Monate, nachdem EUDAMED voll funktionsfähig geworden ist).
Allerdings haben Hersteller ab dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und ab dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika die Möglichkeit, den Registrierungspflichten freiwillig nachzukommen.
Es ist zu beachten, dass, sofern Eudamed voll funktionsfähig ist, jederzeit nach dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika die vollständige Registrierung von Produkten erfolgen kann (Artikel 29 der MDR und Artikel 26 der IVDR). bleibt eine Voraussetzung für die mögliche Registrierung ihres betreffenden schwerwiegenden Vorfalls in Eudamed.
*In der CAMD-Ausgabe vom 11. November 2020 heißt es, dass die Europäische Kommission aus rechtlichen Gründen die Verzögerung der Markteinführung von Eudamed als Ganzes bis Mai 2022 ankündigt. Der neue Markteinführungstermin für Eudamed fällt mit dem Umsetzungstermin der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung zusammen, die am 26. Mai 2022 in Kraft treten soll.
Eudamed ist ein sicheres webbasiertes Portal, das als zentraler Speicher für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission gemäß den MDR- und IVDR-Verordnungen fungiert.
Die Hauptaufgabe von Eudamed umfasst die folgenden Verantwortlichkeiten:
Eudamed-Registrierung
UDI/Geräteregistrierung
Erhalten Sie Zertifikate von benannten Stellen und zeigen Sie sie an
Bereitstellung von Daten zu klinischen Untersuchungen und Leistungsstudien
Melden Sie Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Marktüberwachungsaktivitäten