Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der Vereinigten Arabischen Emirate

Gesamtübersicht

Das Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate (MoHAP) hat ein Gesetz veröffentlicht, das die Serialisierungs- und Track and Trace (T&T)-Anforderungen für alle an der Herstellung, dem Vertrieb und der Abgabe pharmazeutischer Produkte beteiligten Teilnehmer definiert.

 

Diese Gesetzgebung basiert auf der Notwendigkeit, die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten und zu verbessern und gleichzeitig Fälschungen in den VAE zu reduzieren.

 

Tatmeen ist das Regulierungssystem für Informationstechnologie (IT), das die T&T-Gesetzgebung der VAE für die Pharmaindustrie unterstützen wird. Alle in den VAE auf den Markt gebrachten Produkte müssen auf der Sekundärverpackung des Produkts eine eindeutige Seriennummer aufweisen. Auch aggregierte Verpackungen (aggregierte homogene Produkte oder Logistikeinheiten) müssen eine serialisierte eindeutige Kennung aufweisen. Zur Aufzeichnung der Betriebs- und Transaktionsbewegungen der Produkte in der gesamten Lieferkette und während der Abgabe an den Patienten/Verbraucher müssen die entsprechenden serialisierten Identifikatoren verwendet werden.

 

Die von den Teilnehmern erfassten Informationen müssen an das Rückverfolgbarkeitssystem Tatmeen übermittelt und dort gespeichert werden. Die gespeicherten Daten werden zu regulatorischen Zwecken den Behörden der MoHAP-Abteilungen der VAE zur Verfügung gestellt.

 

Die Benutzerumgebung für die Tatmeen-Lösung besteht aus Dialogbenutzern und Servicebenutzern (auch B2B genannt) für Geschäftspartner.

 

Für jede Geschäftspartnerentität in der Tatmeen-Lösung muss in den Geschäftspartnerstammdaten ein Single-Point-of-Contact (SPOC) definiert sein.

Regulatorischen Anforderungen

Im Hinblick auf die Serialisierungsanforderungen muss das Produkt mit vier Datenpunkten in einem GS1-Data-Matrix-Code gekennzeichnet sein:

 

GTIN (Global Trade Item Number)

Zufällige Seriennummer – bis zu 20 Zeichen

Ablaufdatum – Format JJMMTT

Chargen-/Losnummer

 

Was die Aggregation betrifft, ist der Hersteller dafür verantwortlich, alle Logistikeinheiten mit GS1-128-Barcodes zu kennzeichnen, die mit SSCC (Serial Shipping Container Code) codiert sind.

Ausnahmen

Produkte, die von der Serialisierung ausgenommen sind, sind:

 

  • Kostenlose Proben pharmazeutischer Produkte;
  • Pharmazeutische Produkte, die nur für den persönlichen Gebrauch importiert werden;
  • Medizinische Geräte und Zubehör;
  • GSL-Produkte.

Technischer Onboarding-Prozess

Das technische Onboarding folgt dem Prozess

 

1. Technischen Benutzer anfordern

2. Tatmeen Staging Onboarding

3. Tatmeen-Staging-Qualifikation

4. Onboarding der Tatmeen-Produktion

 

* Das technische Onboarding hängt von der Art der Organisation ab, die der Geschäftspartner vertritt. Viele Organisationen entscheiden sich dafür, elektronische Aufzeichnungen mit dem Tatmeen-System zu teilen, um die MoHAP-Gesetzgebung der VAE zu erfüllen, und müssen diesen Prozess befolgen.

Dialogbenutzer

  • Geschäftspartner Single-Point-of-Contact (SPOC).
  • Betriebsbenutzer von Geschäftspartnern, d. h. Benutzer an einem bestimmten Geschäftspartnerstandort, an denen sie Transaktionen für die Tatmeen-Lösung durchführen/erfassen.
  • Benutzer des MoHAP und der Regierungsbehörde der Vereinigten Arabischen Emirate, die nur Tatmeen-Informationen anzeigen.
  • Tatmeen-Administratorbenutzer.

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