Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Aserbaidschan

Gesamtübersicht

Aserbaidschan hat ab dem 1. Januar 2024 eine obligatorische Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt.

Um eine Echtzeitüberwachung aller Phasen – von der Produktion/Einfuhr der Arzneimittel bis zu ihrer Lieferung an den Endverbraucher – durchzuführen und die Sicherheit zu gewährleisten sowie den Schmuggel von Arzneimitteln zu verhindern, hat Aserbaidschan ab dem 1. Januar 2024 schrittweise das „Tracking and Tracing System“ eingeführt.

In der Anfangsphase begann die Überwachung psychotroper und potenter Medikamente. Ab dem 1. Juni 2024 wird in den Lagern aller inländischen Hersteller und Pharmagroßhändler sowie in medizinischen Einrichtungen und Apotheken mit der Echtzeitüberwachung anderer Medikamente begonnen.

Gesetzlicher Rahmen

Regulierungsbehörde – Analytisches Kompetenzzentrum des Gesundheitsministeriums, Gesundheitsministerium der Republik Aserbaidschan

Ihren Aufgaben entsprechend nehmen sie folgende Funktionen wahr:

Organisation der Aktivitäten des Arzneimittelverfolgungs- und -aufspürungssystems, kontinuierliche Weiterentwicklung des Systems, regelmäßige Überprüfung seiner Wirksamkeit sowie Ergreifen der erforderlichen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen;

Durchführung der Sendungsverfolgung und -verfolgung von Arzneimitteln;

Entwicklung von regulatorischen Rechtsakten zur Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln und Unterbreitung von Vorschlägen zur Änderung der geltenden Gesetzgebung;

Festlegung und Durchführung relevanter Schulungen für Teilnehmer am Arzneimittelverkehr zum Thema „Tracking- und Tracing-System“;

Erfüllen Sie weitere gesetzlich vorgesehene Aufgaben im Zusammenhang mit dem System zur Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln.

Vorschriften

„Dekret des Präsidenten der Republik Aserbaidschan zur Anwendung des Gesetzes der Republik Aserbaidschan vom 24. Juli 2023 Nr. 979-VIQD „Zu Änderungen des Gesetzes der Republik Aserbaidschan „Über Arzneimittel“ und zu Änderungen des Dekrets Nr. 528 des Präsidenten der Republik Aserbaidschan vom 6. Februar 2007“, vom 15. August 2023 Nr. 2298

Gesetz der Republik Aserbaidschan vom 14. Juli 2023 Nr. 979-VIQD „Zur Änderung des Gesetzes der Republik Aserbaidschan „Über Arzneimittel“

Produkte, die eine Strichcodierung erfordern:

Psychotrope und potente Arzneimittel;

Verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Barcode-Anforderungen

Anforderungen an die Serialisierungs-Barcodierung – Obligatorisch, GS1 2D-Datamatrix;

2D-Datenmatrix:

Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
Verfallsdatum
Charge/Los
Seriennummer (SN)

Anforderungen an die Aggregationsbarcodierung – Noch nicht erforderlich, wird aber erwartet;

Für Menschen lesbarer Teil:

Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
Verfallsdatum
Charge/Los
Seriennummer (SN)

Allgemeine Informationen zum Meldewesen

Meldesystem: System zur Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS)

Umfang: Echtzeitüberwachung aller Phasen von der Produktion oder Einfuhr von Arzneimitteln bis zu ihrer Auslieferung an den Endverbraucher, um die Sicherheit des Arzneimittelverkehrs zu gewährleisten und Arzneimittelschmuggel zu verhindern.

Zeitplan: Das „Tracking- und Tracing-System für Arzneimittel“ wird schrittweise vom 1. Januar 2024 bis Ende 2024 eingeführt.

Interessensgruppen:

Alle inländischen Hersteller;

Pharmagroßhandelsunternehmen;

Medizinische Einrichtungen;

Basierend auf den von uns gesammelten Informationen:

Es wurde ein Informationssystem zur Verfolgung und Überwachung von Arzneimitteln (DVTIS) entwickelt, das die elektronische Verfolgung codierter Arzneimittel gemäß dem GS1 2D Data Matrix-Format ermöglicht. Teilnehmer am Arzneimittelverkehr melden sich mit dem entsprechenden Benutzernamen und Passwort bei diesem System an. Diese Benutzerkonten werden auf der Grundlage von Informationen erstellt, die von den entsprechenden Institutionen der Abteilung „Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln“ bereitgestellt werden, die als Betreiber des Systems fungiert.

Informationen zur Bedienung des Systems sind über Video-Tutorials auf der Internetseite der Regulierungsbehörde verfügbar: https://pharma.az/en/news/how-to-use-the-track-and-trace-system-of-medicines/

Das System ermöglicht (1) den Import von bereits verwendeten Codes, die von der Europäischen Union, den USA, Indien und anderen Ländern reguliert werden, und (2) die Generierung von Codes zur Platzierung auf Verpackungen entweder direkt während des Produktionsprozesses oder durch Aufkleben durch den Importeur.

Nützliche Links

Webadresse (Link) für den Zugang zum „Track-and-Trace-System für Arzneimittel“:

https://dvtis.e-health.gov.az/account/login