Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in China

Gesamtübersicht

Am 23. Juni 2022 hat die National Medical Product Administration (NMPA) zwei Standards herausgegeben, NMPAB/T 1011-2022 „Identification Specification for Drug Traceability Code“ und NMPAB/T 1012-2022 „Display Specification for Consumer Query Results of Drug Traceability“. . Ziel ist es, den Aufbau eines Rückverfolgbarkeitssystems für Arzneimittelinformationen zu fördern und Lizenzinhabern und Herstellern von Arzneimittelvermarktungslizenzen bei der Identifizierung von Arzneimittelrückverfolgbarkeitscodes und der Anzeige von Verbraucherabfrageergebnissen für Arzneimittelrückverfolgbarkeit aus der Perspektive der technischen Umsetzung zu helfen. Die „Spezifikationen für die Code-Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln“ wurden ab dem 23. Juni 2023 umgesetzt, und die „Spezifikationen für die Anzeige der Ergebnisse der Verbraucherbefragung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln“ wurden ab dem Ausstellungsdatum umgesetzt.

Barcode-Anforderungen

Derzeit werden in China noch zwei Kodierungssysteme herausgegeben – der globale GS1-Standard und der in China einzigartige Electronic Drug Monitoring Code (EDMC)-Standard:

• GS1-Standards unter Verwendung einer GTIN als Produktcode mit dem erforderlichen Satz an AIs, alle eingebettet in eine 2D-Datenmatrix;
• EDMC – AliHealth eCode: ein 20-stelliger Code (7-stellige Produkt-ID + 9-stellige Seriennummer + 4-stellige Prüfziffern), der von AliHealth vergeben und in einen 128-Barcode eingebettet ist;

Aktuelle Aktivitäten zur Weiterentwicklung der Nutzung von GS1-Standards.