Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Italien

Der Weg zur Umsetzung der EU-MKS-Richtlinie

Rückblickend führte die EU im Jahr 2019 das Serialisierungssystem für Arzneimittel ein und die EU-FMD wurde für alle Länder der Europäischen Union außer Italien, Griechenland und Belgien verbindlich. Die gewährte Verlängerung für diese drei Länder sollte bis 2025 dauern.

Derzeit ist Italien noch eines der wenigen EU-Länder, in denen die Serialisierung von Medikamenten noch nicht verpflichtend ist. Das wird sich im nächsten Jahr ändern, da die vollständige Serialisierung von RX-Medikamenten für 9. Februar 2025.

Im Falle Italiens bestand das Hauptziel der Übergangszeit darin, ausreichend Konditionierungszeit sicherzustellen, um einen reibungslosen Übergang von bereits bestehenden Etiketten wie Bollino zu Etiketten mit GS1-Standards zu ermöglichen.

Anfang 2024 wurde die National Medicines Verification Organization Italy gegründet, die seither die nächsten gesetzgeberischen Schritte überwacht und die bevorstehenden institutionellen Diskussionen unterstützt. Die italienische NMVO „arbeitet an einem Aktionsplan, einschließlich einer Änderung der nationalen Gesetzgebung, die die Entfernung von Bollino aus allen Arzneimittelpackungen vorsehen muss. In der Zwischenzeit steht das italienische Gesundheitsministerium in ständigem Kontakt mit der EU-Kommission bezüglich des italienischen Umsetzungsfahrplans.“

Momentane Situation

Weniger als einen Monat nach der Gründung der NMVO wurde im Februar die „Legge di delegazione UE“ veröffentlicht, die bestimmte Verpflichtungen hinsichtlich der Umsetzung des neuen Systems in Italien vorsah:

Die Regierung hat die Aufgabe, innerhalb von zwölf Monaten ein oder mehrere Gesetzesdekrete zu erlassen, um die bestehenden Rechtsvorschriften zu präzisieren und so den Verpflichtungen nachzukommen, die sich aus der EU-MKS-Richtlinie ergeben.

Zu diesem Zweck werden schrittweise Maßnahmen ergriffen, um die eindeutige Erkennung und das Sicherheitsmerkmal gegen Manipulation bis zum 9. Februar 2025 auf Arzneimittelverpackungen anzubringen.

Aufgrund einer speziellen Vereinbarung werden die Mitgliedsunternehmen des NMVO-Italien die Dienste des „Poligrafico dello Stato“ für die Einrichtung des Nationalarchivs in Anspruch nehmen.

Das NMVS muss an die italienische Nationale Gesundheitsplattform (NSIS) angeschlossen werden, die (unter anderem) für Zwecke der Kostenerstattung und Marktüberwachung funktionsfähig bleibt.