Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Kasachstan

Gesamtübersicht

Im Jahr 2018 begann in Kasachstan der Weg zum Aufbau eines Rückverfolgbarkeitssystems. In den nächsten drei Jahren arbeitete und plante die Regierung kontinuierlich den pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozess für die Serialisierung aller Medikamente. Anfang 2021 veröffentlichte das kasachische Gesundheitsministerium einen Pilotleitfaden zur Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

Im Juni 2022 wurden Änderungen der Verordnung des Gesundheitsministers der Republik Kasachstan vom 27. Januar 2021 Nr. KR DSM-11 „Zur Genehmigung der Richtlinien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ offiziell bekannt gegeben. Die festgelegten Regeln gelten ab 1^st August 2022.

Mit Beschluss des Gesundheitsministeriums der Republik Kasachstan vom 1. Februar 2023 wurden die Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ausgesetzt. Die Einführung der Rückverfolgbarkeit wurde auf den 1. Juli 2024 verschoben.

Benutzer des Systems können Repräsentanzen oder verbundene Unternehmen internationaler Hersteller, vertrauenswürdige Vertreter ausländischer Hersteller, MAH, Hersteller und verbundene Unternehmen sein. API, Radiopharmazeutika, exportierte Arzneimittel, Proben und ATMP sind von der Serialisierung ausgenommen.

Produkte, die vor der behördlichen Serialisierungspflicht hergestellt und (oder) importiert wurden, können bis zum Ablaufdatum des Produkts gelagert und vermarktet werden.

Ausnahmen

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Kennzeichnungsmitteln gilt nicht für:

1) Arzneimittel zur Behandlung von Fahrgästen und Besatzungsmitgliedern von Fahrzeugen, Zugpersonal und Fahrern von Fahrzeugen, die im Zollgebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion ankommen;

2) Medikamente, die für die Behandlung von Teilnehmern an internationalen Kultur- und Sportveranstaltungen und Teilnehmern an internationalen Expeditionen erforderlich sind;

3) in Apotheken hergestellte Arzneimittel;

4) pharmazeutische Inhaltsstoffe (pharmazeutische Wirkstoffe), die unter den Bedingungen der guten Herstellungspraxis hergestellt werden;

5) Arzneibuchmaterialien für Heilkräuter, auch als Teil des Kräuterverzeichnisses und in Verbraucherverpackungen;

6) Arzneimittel, die in der Republik Kasachstan ausschließlich für den Export hergestellt werden;

7) Ausstellungsmuster von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, die für die Durchführung von Ausstellungen erforderlich sind, ohne das Recht auf deren späteren Verkauf;

8) Proben von Arzneimitteln, die für präklinische (nichtklinische) und klinische Studien und (oder) Studien erhalten wurden;

9) radiopharmazeutische Arzneimittel, die direkt in Gesundheitsorganisationen am Ort ihrer Anwendung hergestellt werden;

10) Arzneimittelproben, die zur Untersuchung bei der staatlichen Registrierung benötigt werden;

11) Arzneimittel für neuartige Therapien, die für den individuellen Gebrauch unter Verwendung direkt für ihn ausgewählter autologer biologischer Materialien des Patienten oder seines Spenders hergestellt werden;

12) Arzneimittel, die vor der Einführung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln hergestellt und (oder) importiert wurden und bis zum Verfallsdatum gelagert und verkauft werden;

13) die in Artikel 8 des Abkommens über die Kennzeichnung von Waren mittels Identifizierung in der Eurasischen Wirtschaftsunion vorgesehenen Fälle, ratifiziert durch das Gesetz der Republik Kasachstan „Über die Ratifizierung des Abkommens über die Kennzeichnung von Waren mittels“. Identifikation in der Eurasischen Wirtschaftsunion“.