Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Kirgisistan

Gesamtübersicht

Bereits im Jahr 2019 erließ die Regierung der Kirgisischen Republik das Dekret Nr. 470/12.09.2019 zur „Produktkennzeichnungsidentifizierung in der Kirgisischen Republik“ und das Dekret Nr. 554/17.10.2019 zum Verfahren zur Produktkennzeichnung mit digitaler Identifizierung in der Kirgisischen Republik Anschließend wurde ein Pilotprojekt durchgeführt. Im Januar 2022 veröffentlichte die Regierung KR-DSM -11/27.01.22 „Genehmigungsregeln für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ des Gesundheitsministers der Republik Kirgisistan“ und im September 2022 veröffentlichte die Regierung die Verordnung Nr. 1110/ 09.02.2022 – „Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsprozess von Arzneimitteln in Kirgisistan“, der die Track-and-Trace-Anforderungen für Arzneimittel festlegt.

Mit Beschluss des Ministerkabinetts der Kirgisischen Republik vom 9. Februar 2023 Nr. 53 „Einführung eines Rückverfolgbarkeitssystems für Arzneimittel in der Kirgisischen Republik“ wurde beschlossen, eine schrittweise Einführung eines Rückverfolgbarkeitssystems für hergestellte, importierte und hergestellte Arzneimittel einzuleiten auf dem Territorium der Kirgisischen Republik verkauft.

Die Abteilung für Arzneimittel und medizinische Geräte im Gesundheitsministerium wird für die Implementierung und Pflege des Informationssystems „Элекtronная база данных лекарственных средств и медицинских изделий“ (ИС ЭБД) verantwortlich sein, das die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte ermöglicht. Alle Teilnehmer am Arzneimittelmarkt, darunter Hersteller, Importeure, Verkäufer und medizinische Einrichtungen, müssen sich im System registrieren, um die Kennzeichnung nutzen zu können.

Umsetzungsprozess

Freiwillige Implementierungswellen für die Serialisierung sind geplant für:

Bis 1. Juli 2023 – Etappe 1

Erstellung von Richtlinien, Einführung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel aus der Liste Nr. 1, Schulung von Gesundheitsorganisationen (Umsatzteilnehmer), Ausrüstung für die Arbeit im Rückverfolgbarkeitssystem, Registrierung einer Gesundheitsorganisation als Teilnehmer am Umsatz im ИС ЭБД

Vom 1. Juli 2023 – 1. November 2023 – Stufe 2

Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel aus der Liste Nr. 2

Vom 1. November 2023 – 1. März 2024 – Stufe 3

Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel, die im Rückverfolgbarkeitssystem der Liste Nr. 3 enthalten sind und nicht in den Listen Nr. 1 und Nr. 2 enthalten sind

Vom 1. März 2024 – 30. Juni 2024 – Stufe 4

Einführung der Rückverfolgbarkeit aller im Hoheitsgebiet der Kirgisischen Republik im Umlauf befindlichen Arzneimittel

Klicken Sie hier, um die aktuellste vom Gesundheitsministerium herausgegebene Medikamentenliste herunterzuladen: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Serialisierung

Die identifizierten Arten der Serialisierung sind die interne Kennzeichnung (in das Gebiet Kirgisistans) und die äußere Kennzeichnung (grenzüberschreitend für EAWU-Länder).

Äußere Kennzeichnung: Dekret Nr. 577/08.05.2019

Bei der Einfuhr in die EAWU-Länder ist die äußere (grenzüberschreitende) Kennzeichnung freiwillig

Interne (Pflicht-)Kennzeichnung:

Obligatorisch auf dem Territorium der Kirgisischen Republik.

Der Vertrieb nicht gekennzeichneter Produkte ist nach geltendem Recht verboten.

Barcode-Anforderungen

2D-Datenmatrix:

GTIN
Seriennummer (SN)
Chargennummer/LOT
Verfallsdatum

Für den vom Menschen lesbaren Teil:

GTIN – obligatorisch;
Seriennummer – obligatorisch;
Chargennummer/LOT – optional;
Ablaufdatum – optional.

Anhäufung

Eine Aggregation ist nicht zwingend erforderlich.

Die Aggregation von Arzneimitteln muss gemäß den Anforderungen des Beschlusses Nr. 53/09.02.2023 über die Einführung eines Rückverfolgbarkeitssystems für Arzneimittel in der Kirgisischen Republik erfolgen. Es muss als digitaler SSCC-Nummerncode angegeben und auf der Vorder- oder Seite jedes einzelnen Gruppenpakets angebracht werden.