Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Saudi-Arabien

Gesamtübersicht

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) wurde gemäß der Resolution Nr. (1) des Ministerrats vom 07.01.1424 H als unabhängige Körperschaft gegründet, die direkt dem Präsidenten des Ministerrats unterstellt ist. Das Ziel der Behörde besteht darin, die Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln für Mensch und Tier sowie die Sicherheit biologischer und chemischer Substanzen sowie elektronischer Produkte zu gewährleisten.

Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat als einen ihrer Pläne, durch die Einführung neuer Technologien zur Verfolgung aller in Saudi-Arabien hergestellten und aus dem Ausland importierten Humanarzneimittel zur Verwirklichung der Vision 2030 des Königreichs beizutragen, das Drug Track and Trace System für pharmazeutische Produkte (RSD) ins Leben gerufen.

Im Jahr 2019 forderte die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) alle Akteure der Lieferkette auf, sich so schnell wie möglich auf ihrem Portal zu registrieren. Die Anforderungen für die Berichterstattung beginnen am 7. Januar 2019.

Die Aggregation gilt für alle lokalen Hersteller. Wenn globale Hersteller ohne Aggregation exportieren, sollten lokale Agenten dies in ihrem Namen tun. Die SFDA-Aggregationsanforderung bedeutet, dass alle verkaufsfähigen Einheiten eine Identität oder Datenbeziehung zu dem Karton haben müssen, in dem sie versendet werden.

Jedem auf dem saudischen Markt registrierten Medikament wird ein Saudi Drug Code (SDC) zugewiesen, der vier Variablen enthält: ein festes Präfix, das Jahr, einen Buchstaben zur Identifizierung der Art des Medikaments und eine Seriennummer (z. B. SFDA12D001). Der SDC wird irgendwann den aktuellen Code ersetzen.

Gesetzlicher Rahmen

Produkte, die Barcodes erfordern:

Humanarzneimittel, die verpackt und zur Vermarktung bereit sind;
Kräuter- und Gesundheitsprodukte, die verpackt und vermarktungsbereit sind, müssen in Zukunft mit einem Barcode versehen werden.
Veterinärpharmazeutische Produkte, die verpackt und zur Vermarktung bereit sind, müssen in Zukunft mit einem Barcode versehen werden.

Produkte, für die keine Barcodes erforderlich sind:

Kostenlose Proben pharmazeutischer Produkte;
Nicht registrierte Medikamente, die von Krankenhäusern für bestimmte Patienten und in bestimmten Mengen bestellt werden;
Drogen, die für den persönlichen Gebrauch freigegeben sind;
Arzneimittel, die zum Umpacken freigegeben sind.