Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der Vereinigten Staaten

Gesamtübersicht

Ab November 2017 sind alle Pharmaunternehmen, die in den USA verschreibungspflichtige Arzneimittel verkaufen, verpflichtet, jede einzelne verkaufsfähige Arzneimitteleinheit zu serialisieren. DSCSA hat einen Achtjahresplan zwischen 2015 und 2023 für die schrittweise Umsetzung festgelegt.

 

Im Jahr 2019 startete die Food and Drug Administration (FDA) offiziell ihr Pilotprogramm für DSCSA 2023, das Mitglieder der pharmazeutischen Vertriebslieferkette bei der Entwicklung eines elektronischen, interoperablen Systems unterstützen soll, das bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente identifiziert und nachverfolgt Sie werden innerhalb der Vereinigten Staaten vertrieben.

 

Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA vier lang erwartete DSCSA-Leitliniendokumente: „Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act“; Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act: Identifizierung verdächtiger Produkte und Benachrichtigung; Produktidentifikatoren gemäß dem Drug Supply Chain Security Act: Fragen und Antworten; Definitionen von verdächtigen Produkten und illegalen Produkten für Verifizierungspflichten gemäß dem Drug Supply Chain Security Act.

Barcode-Anforderungen

  National Drug Code (NDC) oder eine Global Trade Item Number (GTIN)

  Seriennummer

  Verfallsdatum

  Chargen-/Losnummer

DSCSA 2023-Zeitleiste

2017 – Hersteller bringen Produktkennzeichnungen an

2018 – Umverpacker bringen Produktkennzeichnungen an

2019 – Großhändler akzeptieren nur Produktkennzeichnungen

2020 – Spender akzeptieren nur Produktkennzeichnungen

2023 – Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene

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