[Blog] Ιατρικές συσκευές και συσκευές in-vitro: Το ταξίδι στην εφαρμογή MDR και IVDR
Τελευταία ενημέρωση: 1 Φεβρουαρίου 2021
Τι πρέπει να γνωρίζετε για τη μεταβατική περίοδο των MDR και IVDR;
Δεδομένου ότι ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντιμετωπίζει μια σημαντική αναθεώρηση, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσαρμόσουν τη στρατηγική τους προσέγγιση για να περάσουν ομαλά αυτή την αλλαγή. ο ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ να λάβει αυτή τη δράση ως ένα αποτελεσματικό βήμα προς την κατεύθυνση της ψηφιοποίησης της βιομηχανίας.
Η επιτυχής συμμόρφωση με τους κανονισμούς αποτελεί προϋπόθεση για την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτούν πλήρη συμμόρφωση με συγκεκριμένες απαιτήσεις περιεχομένου και μορφής, καθώς κάθε ρυθμιστικός φορέας έχει μοναδικές απαιτήσεις. Το νέο Κανονισμός ιατρικών συσκευών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU-MDR) και Διαγνωστικοί Κανονισμοί In-Vitro (IVDR) αντικαταστήσει πλήρως τις υπάρχουσες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να συμβαδίσει με τον ταχύ εκσυγχρονισμό στην τεχνολογία και τις ιατρικές επιστήμες, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εισήγαγε επείγουσες αλλαγές για καλύτερη ιχνηλασιμότητα, διαφάνεια στις διαδικασίες Track and Trace και παρακολούθηση των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά.
Οι ενημερωμένες κανονιστικές απαιτήσεις χρειάζονται ενδελεχή αναθεώρηση, προγραμματισμό και χρόνο για αποκατάσταση. Συνιστάται για τις εταιρείες του κλάδου να ακολουθήσουν μια γρήγορη και δομημένη προσέγγιση, σωστό προγραμματισμό και διαχείριση, εκπαίδευση, διάθεση αρκετών ειδικευμένων πόρων και προϋπολογισμού, για χρήση αυτοματισμού διαδικασιών.
Για να κατανοήσετε καλύτερα τις ημερομηνίες εφαρμογής των επερχόμενων κανονισμών MDR και IVDR, μπορείτε να επωφεληθείτε από το δικό μας Τελικός έλεγχος συμμόρφωσης.