Πίνακας περιεχομένων
Ο αντίκτυπος της ΕΕ MDR σε παλαιού τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Κανονισμός για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) αλλάζει πλήρως τη νομοθεσία και τις επιχειρηματικές διαδικασίες σχετικά με την παραγωγή και διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Έχουμε ήδη εξετάσει το θέμα του Αλλαγές MDR και απαιτήσεις, αλλά όχι τον αντίκτυπο στις παλαιού τύπου ιατροτεχνολογικές συσκευές.
Σε αυτό το άρθρο, μπορείτε να εξοικειωθείτε με το θέμα, αλλά πρώτα – ας διευκρινίσουμε τι σημαίνει «ιατρικές συσκευές παλαιού τύπου». Μια παλαιού τύπου συσκευή είναι μια ιατρική/εμφυτεύσιμη/in vitro διαγνωστική συσκευή, η οποία διατίθεται ήδη στην αγορά με έγκυρο πιστοποιητικό από την Οδηγία Ιατρικών Συσκευών (MDD) ή την Ενεργή Εμφυτεύσιμη Ιατρική Συσκευή (AIMD). Ωστόσο, αυτές οι παλαιού τύπου συσκευές πρέπει να συμμορφωθούν με την MDR, σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που ορίζονται στις μεταβατικές διατάξεις του νέου κανονισμού.
Πώς θα «θεραπεύονται» οι συσκευές με πιστοποίηση MDD σύμφωνα με το MDR;
Συσκευές, οι οποίες είχαν διατεθεί νόμιμα στην αγορά πριν από τις 26ου Μαΐου (MDR) και μετά από αυτήν την ημερομηνία με έγκυρο πιστοποιητικό ΕΕ MDD/AIMDD, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στην αγορά υπό ορισμένες προϋποθέσεις σύμφωνα με το MDR. Πρώτον, οι συσκευές πρέπει να ακολουθούν και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις τελευταίας τεχνολογίας και να μην έχουν σημαντικές αλλαγές στον σχεδιασμό τους. Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαφορετικές απαιτήσεις καταχώρισης για το προϊόν (όσον αφορά τον οικονομικό φορέα), καθώς και οι απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και οι απαιτήσεις επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά (άρθρο 120).
Πρέπει να καταστεί σαφές ότι το γεγονός ότι μπορούν να παραμείνουν στην αγορά με έγκυρο πιστοποιητικό MDD ή σήμα CE, δεν σημαίνει ότι οι κατασκευαστές αυτού του τύπου συσκευών «λυγίζουν» πλήρως το MDR. Όχι, απλώς κερδίζουν χρόνο. Για παράδειγμα, παλαιού τύπου συσκευές Κατηγορίας I – ναι, αυτές οι συσκευές θα μπορούσαν να κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά ο κατασκευαστής τους πρέπει να «ανακατασκευάσει» τις διαδικασίες του (σήμανση/επιτήρηση/μετα-παρακολούθηση) σύμφωνα με τον νέο κανονισμό. Μην ξεχνάτε την τεκμηρίωση – προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωση με την πολιτική MDR, οι κατασκευαστές πρέπει να αναπτύξουν σχέδια/εκθέσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, αναφορές τάσεων, αναφορές κλινικής παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αρχεία επαγρύπνησης της αγοράς.
Συσκευές παλαιού τύπου και EUDAMED
Το EUDAMED είναι αναπόφευκτα μια από τις σημαντικότερες αλλαγές στο MDR. Η κεντρική πύλη αποθήκευσης δεδομένων για πληροφορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα ενισχύσει την εποπτεία της αγοράς και θα συμβάλει στη διασφάλιση σαφούς ορατότητας και διαφάνειας. Αναλυτικές πληροφορίες για το EUDAMED
Ωστόσο, η εγγραφή στο EUDAMED απαιτεί την παροχή Basic-UDI (βασικό αναγνωριστικό συσκευής) και UDI-DI (αναγνωριστικό συσκευής και κατασκευαστής) – Κανονισμός UDI. Ωστόσο, για παλαιού τύπου συσκευές απαιτούνται τα ισοδύναμά τους:
-
- αντί για Basic – UDI – EUDAMED-DI (που εκχωρείται από τον κατασκευαστή ή την EUDAMED)
- αντί για UDI-DI – EUDAMED ID (δημιουργήθηκε από EUDAMED)
Το EUDAMED δεν είναι πλήρως λειτουργικό και η συμμόρφωση με το σύστημα UDI απαιτείται ήδη για συσκευές κατηγορίας III. Θα καταστεί υποχρεωτικό για συσκευές κατηγορίας IIa και IIb το 2023 και για συσκευές κατηγορίας Ι το 2025.
συστάσεις
Όπως σας συμβουλεύουμε «Να είστε ενημερωμένοι – να είστε προετοιμασμένοι!». Η ημερομηνία λήξης των πιστοποιητικών MDD είναι η 26ηου Μαΐου 2024. Ως κατασκευαστής, έχετε τέσσερα χρόνια για να συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις MDR. Συνιστάται να αναλύσετε τις πρακτικές σας και να καλύψετε τα κενά. Δημιουργήστε ένα σχέδιο και στρατηγική, συμπεριλαμβανομένων νέων απαιτήσεων επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, επιτήρησης αγοράς, επαγρύπνησης και καταχώρισης συσκευών.
Η προσαρμογή και η συμμόρφωση με ένα νέο ρυθμιστικό μοντέλο δεν είναι ποτέ μια απλή διαδικασία – οι ειδικοί μας είναι πάντα «εσωτερικοί» – προγραμματίστε μια δωρεάν συνάντηση με τους ειδικούς μας >>
Πηγές:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/