«Δεν υπάρχουν σχέδια για παράταση της προθεσμίας του 2023 για την επιβολή των απαιτήσεων διαλειτουργικότητας»

είπε ο Leigh Verbois, διευθυντής του Γραφείου Ασφάλειας, Ακεραιότητας και Αντίδρασης για τα Ναρκωτικά του FDA στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Ναρκωτικών.

 

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εργάζεται «με πλήρη κλίση» προς την εφαρμογή απαιτήσεων που απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εμπορικούς εταίρους να διαθέτουν πλήρη διαλειτουργικά ηλεκτρονικά συστήματα παρακολούθησης και ανίχνευσης έως την προθεσμία του Νοεμβρίου 2023 που ορίζεται από τον Νόμο για την Ασφάλεια της Αλυσίδας Προμήθειας Φαρμάκων (DSCSA), με δεν σχεδιάζεται παράταση της προθεσμίας συμμόρφωσης των κατασκευαστών με αυτές τις απαιτήσεις.

Έτσι επιβεβαίωσε ο Leigh Verbois, διευθυντής του Γραφείου Ασφάλειας Φαρμάκων, Ακεραιότητας και Αντίδρασης του FDA στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων κατά τη διάρκεια ενός διαδικτυακού σεμιναρίου που χρηματοδοτείται από την Healthcare Distribution Alliance.

 

Τι νέο υπάρχει για το DSCSA το 2023;

 

Επί του παρόντος, οι πληροφορίες μετάβασης (TI) και η δήλωση μετάβασης (TS) ανταλλάσσονται ηλεκτρονικά σε επίπεδο παρτίδας, κάτι που συνήθως γίνεται με προειδοποίηση πλοίου (ASN).

Το 2023, οι πληροφορίες μετάβασης πρέπει να περιλαμβάνουν το αναγνωριστικό προϊόντος, το οποίο περιέχει σειριακούς αριθμούς και ημερομηνίες λήξης. Έτσι, η αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων των ΗΠΑ θα είναι πλήρως σειριοποιημένη και οι Ηλεκτρονικές Υπηρεσίες Πληροφοριών Κωδικού Προϊόντος (EPCIS) που φαίνεται να είναι το πρότυπο που θα χρησιμοποιήσει η βιομηχανία για να ενεργοποιήσει αυτήν την ανταλλαγή.