28ου Ο Απρίλιος 2022 είναι η επίσημη προθεσμία για την εκπλήρωση των απαιτήσεων Track & Trace καθώς η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (ANVISA) έχει εγκρίνει την τελική Κανονιστική Οδηγία της (NI 100). Η ημερομηνία έχει οριστεί και όλοι οι συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων έχουν μόλις 6 μήνες από τώρα για να είναι πλήρως προετοιμασμένοι.
Το Brazil ANVISA έχει τρεις βασικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές, τους διανομείς και τους διανομείς φαρμάκων:
- Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να είναι σειριακά – όλα τα προϊόντα πρέπει να έχουν γραμμωτό κωδικό GS1 2D Data Matrix. Ο γραμμωτός κώδικας πρέπει να αποτελείται από 4 στοιχεία: GTIN, 13ψήφιο αριθμό μητρώου φαρμάκου ANVISA, μοναδικό σειριακό αριθμό 13 ψηφίων, ημερομηνία λήξης* και αριθμό παρτίδας**
- Όλοι οι κατασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να έχουν ένα «σχέδιο σειριοποίησης» στην πύλη του Εθνικού Συστήματος Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM) – οι συμμετέχοντες πρέπει να παρέχουν πληροφορίες για τις γραμμές παραγωγής και τα φάρμακά τους. Συγκεκριμένα, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν όλα τα βήματα/ ενέργειες που θα κάνουν για να συμμορφωθούν μέχρι τον Απρίλιο του 2022
- Όλοι οι ενδιαφερόμενοι στην αλυσίδα εφοδιασμού πρέπει να υποβάλλουν αναφορές συμβάντων προϊόντων στην SNCM
*σε αναγνώσιμη από τον άνθρωπο μορφή – ΜΜ/ΕΕ
**έως 20 αλφαριθμητικούς χαρακτήρες, που εκχωρούνται από τον κατασκευαστή
Unique Medicine Identifier (Identificador Único de Medicamentos) – IUM πρέπει να τυπώνεται σε κάθε προϊόν. Περιλαμβάνει τον αριθμό μητρώου φαρμάκου ANVISA, τον σειριακό αριθμό, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό παρτίδας/παρτίδας.
Σχετικά με την ANVISA
Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (ANVISA) είναι υπεύθυνη για την έγκριση και την επίβλεψη τροφίμων, καλλυντικών, καπνού, φαρμακευτικών προϊόντων, υπηρεσιών υγείας και ιατρικών συσκευών, μεταξύ άλλων. Ο οργανισμός συνδέεται με το Υπουργείο Υγείας. Η αποστολή της ANVISA είναι να προάγει και να προστατεύει τη δημόσια υγεία, καθώς και να παρεμβαίνει στους κινδύνους που προκαλούνται από την παραγωγή και τη χρήση προϊόντων που ρυθμίζονται από την επιτήρηση της υγείας.
Η Pharmaceuticals γνώριζε τις απαιτήσεις ANVISA της Βραζιλίας από τον Δεκέμβριο του 2016. Τότε ήταν που υπεγράφη σε νόμο το Εθνικό Σύστημα Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM) (Νόμος Αρ. 13.410/2016), θεσπίζοντας απαιτήσεις σειριοποίησης και χρονοδιαγράμματα για την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων της Βραζιλίας.
Πηγές: