[Blog] Το Καζακστάν εισήγαγε τις υποχρεωτικές απαιτήσεις σειριοποίησης και ιχνηλασιμότητας
Πίνακας περιεχομένων
Η κυβέρνηση του Καζακστάν εργάζεται για την εφαρμογή ενός φαρμακευτικού track & trace για τη σειριοποίηση όλων των φαρμάκων
Το 2018 ξεκίνησε το ταξίδι του Καζακστάν προς την οικοδόμηση ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας. Στα επόμενα 3 χρόνια, η κυβέρνηση εργαζόταν συνεχώς και σχεδίαζε τη φαρμακευτική διαδικασία παρακολούθησης και ανίχνευσης για τη σειριοποίηση όλων των φαρμάκων. Στις αρχές του 2021, το Υπουργείο Υγείας του Καζακστάν δημοσίευσε μια πιλοτική οδηγία για τη σήμανση προϊόντων και την ιχνηλασιμότητα.
Κατά την τακτική συνεδρίαση της περασμένης εβδομάδας, όπου συζητήθηκαν θέματα επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας, ο κ. Mamin συνόψισε:
«Η εισαγωγή ενός συστήματος επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας των αγαθών επιτρέπει την προστασία της αγοράς του Καζακστάν από προϊόντα απομίμησης και χαμηλής ποιότητας, τη διατήρηση της υγείας των πολιτών, την αύξηση της ανταγωνιστικότητας των εγχώριων παραγωγών στην αγορά της EAEU…».
Είναι προφανές ότι το Καζακστάν προβαίνει σε σοβαρές ενέργειες και η σήμανση των προϊόντων είναι ένας από τους κύριους στόχους στα μελλοντικά αναπτυξιακά του σχέδια.
Περισσότερα για το ρυθμιστικό πλαίσιο
Όσον αφορά την εφαρμογή της σειριοποίησης φαρμάκων, το Υπουργείο Υγείας του Καζακστάν έχει επικεντρωθεί στα πρότυπα GS1. Οι τελευταίες ανεπίσημες και ανεπιβεβαίωτες πληροφορίες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα έχουν ως εξής:
- 1 Ιουλίου 2022 – υποχρεωτική σειριοποίηση για 1% όλων των φαρμάκων στην αγορά (93 φάρμακα συνολικά)
- 1 Οκτωβρίου 2022 – υποχρεωτική σειριοποίηση για το 20% των φαρμάκων
- 1 Ιανουαρίου 2023 – υποχρεωτική σειριοποίηση για 60 % όλων των φαρμάκων
- 1 Απριλίου 2023 - ο όγκος των υποχρεωτικών σειριακών φαρμάκων πρέπει να είναι 80%
- 1 Ιουλίου 2023 – 100% υποχρεωτική σειριοποίηση όλων των φαρμάκων
Η ευθύνη για τη σήμανση του φαρμάκου αφορά:
- Εάν το προϊόν κατασκευάζεται στο Καζακστάν - ο κατασκευαστής
- Εάν το προϊόν κατασκευάζεται στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της EAEU - ο εισαγωγέας
Διαδικασία σειριοποίησης
Σύμφωνα με το πλαίσιο, όταν οι πληροφορίες για το προϊόν εισάγονται στο σύστημα για την επισήμανση, παρήγαγε τον κωδικό Data Matrix. Το Data Matrix θα είναι κρυπτογραφημένο και θα περιέχει ψηφιακές πληροφορίες για τον κατασκευαστή/εισαγωγέα, τον αριθμό παρτίδας καθώς και άλλα απαραίτητα δεδομένα προϊόντος.
Πηγές: