ρυθμιστικές απαιτήσεις παρακολούθησης και ανίχνευσης της Αφρικής

26 Ιούλ

[Blog] Αφρική – ένας δύσκολος δρόμος προς την κανονιστική εναρμόνιση

Πίνακας περιεχομένων

Η Αφρική, η δεύτερη μεγαλύτερη ήπειρος, οδεύει κατευθείαν προς μια διαφανή και ασφαλή αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων.

Όταν μιλάμε για τη θέσπιση ρυθμιστικών απαιτήσεων στην επικράτεια μιας ολόκληρης ηπείρου, το σενάριο είναι αρκετά διαφορετικό και περίπλοκο για τους συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα. Ωστόσο, η Αφρική οδεύει σε αυτό το ταξίδι. Σύμφωνα με έκθεση του ΠΟΥ, ο όγκος της αγοράς παραποιημένων φαρμάκων στην ήπειρο ήταν 30 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AMA) καθώς και οι άλλες βασικές ρυθμιστικές αρχές έχουν πολλές προκλήσεις μπροστά τους. Το τοπίο προς το παρόν είναι ακόμα ασαφές, επειδή οι 54 χώρες στην Αφρική λειτουργούν με διαφορετικά πλαίσια και πρότυπα. Όταν έχουμε μια τέτοια κατάσταση, έχουμε πολλά ερωτηματικά. Ας ξεκινήσουμε με τις απαντήσεις >>

Έχει η Αφρική «σχέδιο» για την εγκατάσταση Track & Trace στη βιομηχανία των φαρμάκων;

Ναι, το PMPA – Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa. Το έγγραφο αφορούσε μεγάλο αριθμό σημείων πόνου, μερικά από αυτά:

κατακερματισμένα και αδύναμα ρυθμιστικά συστήματα
κατακερματισμένα και ανεπαρκή συστήματα προμηθειών και εφοδιαστικής αλυσίδας
ασυνέπειες των πολιτικών στο εμπόριο, τη βιομηχανία, την υγεία και τα οικονομικά
κακές σχέσεις και συνεργασία μεταξύ επιχειρήσεων

Ποιος είναι ο ρόλος του ΑΜΑ;

Ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για:

συντονισμός εθνικών και υποπεριφερειακών ρυθμιστικών συστημάτων για ιατρικά προϊόντα

παροχή ρυθμιστικής εποπτείας επιλεγμένων ιατρικών προϊόντων καθώς και προώθηση της συνεργασίας

την εναρμόνιση και την αμοιβαία αναγνώριση των ρυθμιστικών αποφάσεων

Η AMA χρησιμεύει ως καταλύτης για ισχυρότερη ρυθμιστική εποπτεία για τον περιορισμό των ιατρικών προϊόντων που είναι SSFFC*, επιτρέποντας την ανταγωνιστικότητα των τοπικών παραγόμενων φαρμάκων, ιδιαίτερα εκείνων για ασθένειες που επηρεάζουν δυσανάλογα την Αφρική.

* SSFFC: υποτυπώδες, πλαστό, ψευδώς επισημασμένο, παραποιημένο και πλαστό. Ο όρος δημιουργήθηκε από τον ΠΟΥ και χρησιμοποιείται ευρέως σε πολλά κράτη μέλη του ΠΟΥ.

Ποιες είναι οι άλλες βασικές ρυθμιστικές αρχές;

Θα μπορούσατε να δείτε όλες τις βασικές ρυθμιστικές αρχές που σχετίζονται ή εμπλέκονται ΕΔΩ.

Ποιες είναι οι κύριες προκλήσεις;

Ρυθμιστικό πλαίσιο

Η SoftGroup δεν έχει επισημάνει ούτε μία φορά ότι τα ενοποιημένα πρότυπα είναι το κλειδί για την αποτελεσματική και επιτυχημένη ιχνηλασιμότητα. Και δεν είναι τυχαίο. Ένα παράδειγμα του αντίκτυπου της χρήσης διαφορετικών ρυθμιστικών πλαισίων είναι η περίπτωση στην Αφρική. Οι αρχές αγωνίζονται να εναρμονίσουν τους νόμους τους και ως εκ τούτου δεν είναι σε θέση να παρακολουθήσουν με επιτυχία την αλυσίδα εφοδιασμού. Επιπλέον, τα νομικά πλαίσια σε ορισμένες χώρες και περιοχές είναι ελλιπή, γεγονός που καθιστά την κατάσταση πιο δύσκολη.

Έλλειψη «καθαρής» διοικητικής μονάδας – NMRA

Το NMRA είναι υπεύθυνο για ρυθμιστικές λειτουργίες όπως η άδεια κυκλοφορίας, η φαρμακοεπαγρύπνηση, ο ποιοτικός έλεγχος της επιτήρησης της αγοράς, οι κλινικές δοκιμές, η αδειοδότηση και οι εργαστηριακές δοκιμές. Με άλλα λόγια, κάθε χώρα πρέπει να έχει NMRA. Σημειώνεται ότι μόνο οι 71ΤΡ3Τ από τις χώρες είχαν αναπτύξει τη χωρητικότητα, οι άλλες περίπου 901ΤΡ3Τ είχαν την ελάχιστη ή δεν είχαν ξεκινήσει καθόλου, λειτουργώντας εντός του Υπουργείου Υγείας και ως ανεξάρτητοι οργανισμοί.

Τεράστια άναρχη αγορά = μεγάλη ευκαιρία για παράνομη δραστηριότητα

Λαμβάνοντας υπόψη ότι εισάγονται 941 TP3T φαρμακευτικών και φαρμακευτικών προϊόντων στην Αφρική, όπως εκτιμά η UNECA, και εν τω μεταξύ ο αγώνας της αγοράς με την εναρμόνιση των νομικών απαιτήσεων, δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι οι αρχές έχουν μπροστά τους μια σημαντική υλικοτεχνική και ρυθμιστική πρόκληση. .

Πώς φαίνεται το μέλλον;

Η AMA και οι διάφοροι ρυθμιστικοί φορείς εργάζονται επιμελώς για την εναρμόνιση των προτύπων. Οι συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων πρέπει να είναι ενημερωμένοι και να προετοιμάζονται για τους επερχόμενους κανονισμούς.