συστάσεις της fda dscsa

[Blog] Η FDA εξέδωσε δύο προσχέδια οδηγιών για να βοηθήσει τους εμπορικούς εταίρους να συμμορφωθούν με το DSCSA

 

Το έγγραφο συνιστά τη χρήση του προτύπου EPCIS της GS1 για την παροχή και τη διατήρηση ηλεκτρονικών δεδομένων.

 

 

 

 

 

Η έκδοση αυτών των δύο σχεδίων κατευθυντήριων γραμμών έχει κρίσιμο ρόλο στην εφαρμογή του νόμου για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών (DSCSA). Πρόθεση είναι να διευκολυνθεί η δημιουργία ενιαίας μεθοδολογίας για τον εντοπισμό προϊόντων. Τα ενοποιημένα πρότυπα θα βοηθήσουν στην επίτευξη του ηλεκτρονικού εντοπισμού των φαρμακευτικών προϊόντων σε επίπεδο συσκευασίας και στον εντοπισμό και την παρακολούθηση της διανομής ορισμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Επιπλέον, ένα τέτοιο μοντέλο θα εξασφάλιζε την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών. Ως αξιόπιστη εταιρεία, η SoftGroup υποστηρίζει την ομοιομορφία των προτύπων και συνιστά τη χρήση αυτής της μεθοδολογίας. Το αποτέλεσμα αυτών των συλλογικών ενεργειών θα ήταν μια σημαντική βελτίωση στην ικανότητα του FDA να προστατεύει τους ασθενείς από παραποιημένα και επιβλαβή φάρμακα.

 

Η καθοδήγηση ισχύει για κατασκευαστές, χονδρεμπόρους, διανομείς και ανασυσκευαστές που συμμετέχουν σε συναλλαγές προϊόντων. Συγκεκριμένα, αυτή η καθοδήγηση αντιμετωπίζει το καθεστώς ορισμένων οντοτήτων ως εμπορικών εταίρων της DSCSA, συμπεριλαμβανομένων των διανομέων ιδιωτικής ετικέτας, των διασωστών, των επεξεργαστών επιστροφών και των παρόχων αντίστροφης εφοδιαστικής.

 

συστάσεις

 

  • Χρήση του προτύπου Ηλεκτρονικών Υπηρεσιών Πληροφοριών Κωδικού Προϊόντος (EPCIS).

 

Η ασφαλής, διαλειτουργική, ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμακευτικής διανομής θα μπορούσε να επιτευχθεί με μια ανεπτυγμένη μορφή και μορφή αναγνωρισμένη από έναν ευρέως διεθνή οργανισμό ανάπτυξης προτύπων όπως ο GS1. Το EPCIS, το παγκόσμιο πρότυπο GS1, θα επέτρεπε στους εμπορικούς εταίρους να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καθώς διακινούνται σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Το διεθνές πρότυπο μπορεί να υποστηρίξει και να ενεργοποιήσει διαλειτουργικές διεπαφές που χρησιμοποιούν οι εμπορικοί εταίροι. Είναι συμβατό με μια σειρά διαφορετικών τεχνολογικών προσεγγίσεων και βοηθά στη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το DSCSA.

 

Η FDA συνιστά συλλογικές προσπάθειες μεταξύ εμπορικών εταίρων (TP). Η τήρηση των ίδιων προτύπων για τη συσχέτιση δεδομένων θα συμβάλει στη διασφάλιση επιτυχημένης και αποτελεσματικής ενισχυμένης διαλειτουργικότητας ασφάλειας διανομής φαρμάκων.

 

Οι αναθεωρήσεις επιτρέπουν τη διαλειτουργική ανταλλαγή πληροφοριών που σχετίζονται με το DSCSA ομοιόμορφα. Αυτό αντικατοπτρίζει τις ενισχυμένες απαιτήσεις ασφάλειας διανομής ναρκωτικών που θα τεθούν σε ισχύ στις 27 Νοεμβρίου 2023.

 

 

Πηγή:

https://www.regulations.gov/document/FDA-2014-D-1981-0019