[Blog] Tatmeen – η πρώτη λύση Track & Trace των ΗΑΕ για τη φαρμακευτική βιομηχανία τίθεται σε ισχύ
Πίνακας περιεχομένων
Το Tatmeen, το σύστημα Ιχνηλασιμότητας των ΗΑΕ, βρίσκεται στην τελική ευθεία της επίσημης έναρξης ισχύος
Από 13ου Τον Δεκέμβριο του 2022, όλοι οι συμμετέχοντες που εμπλέκονται στην κατασκευή, διανομή και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι έτοιμοι με τις απαιτήσεις Serialization and Track and Trace (T&T). Η νομοθεσία δημοσιεύθηκε από το Κυβερνητικό Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης των ΗΑΕ (MoHAP), και εφαρμόζεται σε ολόκληρη την επικράτεια των ΗΑΕ καθώς τίθεται σε ισχύ:
- Αμέσως πριν την εισαγωγή ξένου προϊόντος στα ΗΑΕ
- Αμέσως πριν την κυκλοφορία της εγχώριας κατασκευής στα ΗΑΕ
Το έγγραφο διευκρινίζει τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων που σχετίζονται με τη νομοθεσία, επισημαίνοντας τις εξαιρέσεις όπως οι ανακλήσεις προϊόντων.
Τα προϊόντα που απαιτούν σειριοποίηση περιλαμβάνουν όλα τα συμβατικά φάρμακα που πωλούνται, διανέμονται ή αποθηκεύονται στα ΗΑΕ.
Τα προϊόντα που εξαιρούνται από τη σειριοποίηση περιλαμβάνουν:
- Δωρεάν δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων
- Φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται μόνο για προσωπική χρήση
- Ιατρικές συσκευές και προμήθειες
- Προϊόντα GSL
Η διαδικασία
Σειριοποίηση
Όλα τα προϊόντα στην αγορά των ΗΑΕ πρέπει να εμφανίζουν ένα σειριακό μοναδικό αναγνωριστικό στη δευτερεύουσα συσκευασία του προϊόντος.
Όλες οι δευτερεύουσες συσκευασίες που πωλούνται, εισάγονται, παράγονται και παρέχονται στα ΗΑΕ πρέπει να είναι σειριακές. Η δευτερεύουσα συσκευασία πρέπει να έχει τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων και να κωδικοποιείται σε ένα GS1 DataMatrix:
- Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)
- Τυχαιοποιημένος σειριακός αριθμός (τυχαιοποίηση 1/10.000)
- Ημερομηνία λήξης
- Αριθμός παρτίδας ή παρτίδας
Συσσωμάτωση
Επίσης, οι συγκεντρωτικές συσκευασίες (συγκεντρωτικά ομοιογενή προϊόντα ή μονάδες logistics) πρέπει να εμφανίζουν ένα σειριακό μοναδικό αναγνωριστικό. Οι μονάδες Logistics πρέπει να συγκεντρωθούν και να ταυτοποιηθούν με SSCC (Serial Shipping Container Code). Όλες οι Μονάδες Επιμελητείας πρέπει να συγκεντρωθούν και να κωδικοποιηθούν με γραμμωτό κώδικα με χρήση γραμμικού κώδικα GS1-128. Το SSCC θα πρέπει να κωδικοποιείται σε ένα GS1-128 χρησιμοποιώντας AI (00).
Ο κατασκευαστής συναθροίζει όλα τα ισχύοντα επίπεδα συσκευασίας για να διασφαλίσει την ευκολία της μεταγενέστερης αναφοράς. Οι διανομείς, οι χονδρέμποροι και οι εγκαταστάσεις υγείας που αποσυσκευάζουν και επανασυσκευάζουν προϊόντα για παράδοση στα σημεία διανομής απαιτείται να συγκεντρώνουν τις Μονάδες Logistic χρησιμοποιώντας τους κωδικούς SSCC τους. Εάν, εκτός από μονάδα Logistics, το αντικείμενο θεωρείται ως Εμπορικό Στοιχείο από τον κάτοχο της επωνυμίας, μπορεί να ταυτιστεί με GTIN.
Για να διασφαλιστεί ότι δεν δημιουργούνται πρόσθετοι κίνδυνοι ή αναποτελεσματικότητα με την ύπαρξη τόσο γραμμικού όσο και γραμμικού κώδικα GS1 DataMatrix, το MoHAP συνιστά όλες οι δευτερεύουσες συσκευασίες να έχουν μόνο γραμμωτό κώδικα GS1 DataMatrix. Εάν υπάρχει ένας γραμμικός γραμμικός κώδικας και ένα GS1 DataMatrix στη δευτερεύουσα συσκευασία, και οι δύο γραμμικοί κώδικες πρέπει να κωδικοποιηθούν με το ίδιο GTIN.
Οι πληροφορίες που καταγράφονται από τους συμμετέχοντες πρέπει να διαβιβάζονται στο σύστημα ιχνηλασιμότητας Tatmeen, όπου και αποθηκεύονται. Τα αποθηκευμένα δεδομένα διατίθενται για ρυθμιστικούς σκοπούς στις αρχές των τμημάτων MoHAP των ΗΑΕ.
Πηγές: