Πίνακας περιεχομένων
Ανακαλύψτε τις Απαιτήσεις Track & Trace για την Αυστραλία
Μέχρι τον Ιανουάριο του 2023, η σειριοποίηση και η χρήση του πίνακα δεδομένων είναι προαιρετικές για κατασκευαστές και χορηγούς που προμηθεύουν φάρμακα στην Αυστραλία. Η Παραγγελία Θεραπευτικών Προϊόντων – Πρότυπο για τις ετικέτες συνταγογραφούμενων και συναφών φαρμάκων (TGO) Νο. 91 και TGO Νο. 92 τεκμηρίωσε τις απαιτήσεις που συνάδουν με την Εθνική Πολιτική Φαρμάκων, η οποία στοχεύει στην κάλυψη των φαρμάκων και των σχετικών αναγκών υπηρεσιών, έτσι ώστε τόσο η βέλτιστη υγεία επιτεύχθηκαν τα αποτελέσματα και οι οικονομικοί στόχοι. Τον Μάρτιο του 2021 δημοσιεύτηκε το TGO No.106, το οποίο ευθυγραμμίζεται με τα παγκόσμια πρότυπα και παρέχει συνέπεια σε χορηγούς και κατασκευαστές που δραστηριοποιούνται σε πολλαπλές δικαιοδοσίες προκειμένου να διασφαλιστεί η παγκόσμια διαλειτουργικότητα. Το έγγραφο αναφέρει σαφώς τις απαιτήσεις. Τα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό για σειριοποίηση είναι τα σειριακά (σύμφωνα με τις ενότητες 8, 9 και 10 του TGO 106) και αυτά περιλαμβάνουν έναν κωδικό πίνακα δεδομένων με κωδικοποιημένο GTIN (σύμφωνα με τις ενότητες 9 και 10 του TGO 106). Το TGO No.106 ξεκινά την 1η Ιανουαρίου 2023.
Οι τέσσερις κεντρικοί στόχοι που καθορίζονται στην πολιτική είναι:
- έγκαιρη πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται οι Αυστραλοί, με κόστος που μπορούν να αντέξουν οικονομικά τα άτομα και η κοινότητα·
- φάρμακα που πληρούν τα κατάλληλα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας·
- ποιοτική χρήση φαρμάκων·
- διατήρηση μιας υπεύθυνης και βιώσιμης βιομηχανίας φαρμάκων.
Σειριοποίηση
Οι απαιτήσεις γραμμικού κώδικα είναι οι εξής: GTIN, Ημερομηνία λήξης, Παρτίδα/Παρτίδα, Αριθμός σειράς. Το έγγραφο επεσήμανε ορισμένες συστάσεις προς τους υιοθέτες:
- τους σειριακούς αριθμούς να περιέχουν μόνο αριθμητικά ψηφία,
- εξαιρέστε γράμματα που μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση με χαρακτήρες παρόμοιου σχήματος, για παράδειγμα 0 και O
- αποφύγετε την ανάμειξη κεφαλαίων και πεζών γραμμάτων
- αποφύγετε τα σύμβολα αν είναι δυνατόν
*Εάν ένα δοχείο φαρμάκου ή μια συσκευασία μεμονωμένης μονάδας μέσα σε ένα δοχείο είναι σε σειρά, το GTIN και ο σειριακός αριθμός πρέπει να κωδικοποιηθούν στον κωδικό μήτρας δεδομένων:
**Εάν ένα φάρμακο δεν είναι σειριοποιημένο, δεν υπάρχουν απαιτήσεις για πρόσθετα στοιχεία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο DataMatrix.
Οι αποκλεισμοί
Φυσικά, υπάρχει μια λίστα προϊόντων που υπάγονται σε εξαίρεση:
- Εξαγωγή φαρμάκων
- Αίμα ή προϊόν αίματος
- Φάρμακα που παρέχονται υπό ειδικές συνθήκες
- Φάρμακα που εισάγονται για χρήση από την άμεση οικογένεια
Πηγές:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines