[Blog] MDR – εξακολουθεί να είναι ένα καυτό και προκλητικό θέμα για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών
Περισσότερο από ένα χρόνο μετά την κυκλοφορία του MDR, οι συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα ανακάλυψαν ήδη τα οφέλη μαζί με τις προκλήσεις
Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) ήταν μια από τις βασικές στιγμές το 2021 για την καθιέρωση βελτίωσης της ιχνηλασιμότητας από τους κατασκευαστές στους ασθενείς. Και ένα χρόνο μετά, το ενδιαφέρον παραμένει έτσι. Επιπλέον, η MedTech Industry σημειώνει δυναμική πρόοδο φέτος. Μερικές από τις ζωτικής σημασίας γνώσεις επιτυχίας είναι:
Η αξία της αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο έφτασε τα 495,46 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Η πρόβλεψη αναμένεται να φτάσει τα 781,92 USD το 2029
Επίδραση μετά την COVID-19 – μετά την άρση των περιορισμών σε ιατρικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις, σημειώνεται ξαφνική αύξηση στις απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα λόγω του πλήθους παρεμβάσεων
Ο αυξανόμενος επιπολασμός των χρόνιων διαταραχών, του διαβήτη και του καρκίνου αύξησε την ανάγκη για διαγνωστικές διαδικασίες και εξετάσεις, γεγονός που αύξησε τη ζήτηση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η πανδημία επέβαλε την τάση της «Homecare» και η μεταγενέστερη επίδρασή της θα μπορούσε να αναφερθεί τώρα καθώς η ανάγκη για φορητές συσκευές για θεραπεία στο σπίτι είναι σημαντικά υψηλότερη
Οι τομείς της κατασκευής ιατρικών και in-vitro συσκευών βρίσκονται μπροστά στην εποχή της ανάπτυξης. Ωστόσο, από την εκτεταμένη εμπειρία μας, γνωρίζουμε ότι ο συνδυασμός σημαντικών απαιτήσεων και ολοκαίνουργιων κανονιστικών απαιτήσεων θα μπορούσε να δημιουργήσει μια φουτουριστική εικόνα. Με βάση ανεπίσημη έρευνα, θα μπορούσαμε να σας δείξουμε ότι ακόμη και μετά από ένα χρόνο (το MDR κυκλοφόρησε πριν από ένα χρόνο), το UDI αποδείχθηκε ότι εξακολουθεί να είναι ένα «λεπτό θέμα» για τους συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα της MedTech. Οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι οι κύριες προκλήσεις με τα Δεδομένα UDI είναι οι εξής: (1) ποιότητα δεδομένων, (2) διαχείριση και έλεγχος δεδομένων, (3) νέοι ενεργοποιητές DI/GTIN και (4) ανταλλαγή δεδομένων.
Διαβάστε το ιστολόγιο «Τι σημαίνει το Master UDI-DI;»
Επιπλέον, αποδείχθηκε ότι οι συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού βρήκαν τη διαδικασία υλοποίησης προκλητική, λόγω της παρουσίας των εξής:
- Έλλειψη χρηματοδότησης για τις απαραίτητες βελτιώσεις πληροφορικής
- Έλλειψη σαφήνειας σχετικά με τις απαιτήσεις
- Έλλειψη πόρων και τεχνογνωσίας
- Έλλειψη ρυθμιστικών ή εμπορικών επιταγών
Περισσότερα για το UDI & την υλοποίηση
Περισσότερα για τις Απαιτήσεις UDI παγκοσμίως
Ωστόσο, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναγνωρίζει τη συμβολή της MDR στη δημιουργία ενός αποτελεσματικού μηχανισμού κατά της παραχάραξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα βασικά οφέλη που επεσήμαναν οι συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα είναι:
- Αναγνώριση συσκευών σε ανεπιθύμητες ενέργειες, ανακαλεί
- Καλύτερη ορατότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας
- Μείωση ιατρικών λαθών
- Τεκμηρίωση συσκευών κατά/κατά την κλινική χρήση
Άλλωστε, ο κύριος σκοπός πίσω από όλες αυτές τις νέες απαιτήσεις και συστήματα είναι η δημιουργία ενός καλύτερου μέλλοντος. Η βιομηχανία MedTech ακολουθεί τα βήματα της Pharma, επιβάλλοντας την ιχνηλασιμότητα ως βασικό παράγοντα για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης με προσανατολισμό στο μέλλον.
Πηγές:
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
