Ανακαλύψτε τις απαιτήσεις SFDA και τις προδιαγραφές Track & Trace για τη Σαουδική Αραβία

 

 

 

 

 

Η Σαουδική Αραβία είναι μια από τις πιο δυναμικά αναπτυσσόμενες φαρμακευτικές αγορές στην περιοχή της ΜΕΝΑ. Η αγορά εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 11 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2026, σχεδόν τόσο μεγάλη όσο η Αίγυπτος και τα ΗΑΕ μαζί. Ο COVID-19 επηρέασε την αγορά φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας, οδηγώντας την ανάπτυξή της και αναμένεται να παρουσιάσει CAGR 7,3% κατά την περίοδο πρόβλεψης (2020-2027). Η εισαγωγή ενός συστήματος παρακολούθησης και ανίχνευσης στη Σαουδική Αραβία αποτελεί μέρος του προγράμματος Vision 2030 της Σαουδικής κυβέρνησης.

 

Το Πρόγραμμα Μεταμόρφωσης Υγείας βρίσκεται σε εξέλιξη από το 2018, θέτοντας τρεις στόχους για τη βελτίωση της πρόσβασης, της ποιότητας και της αξίας. Επιπλέον, σε αντίθεση με την Ευρώπη, ένα πλήρες σύστημα παρακολούθησης και ανίχνευσης περιλαμβάνει την εισαγωγή διαδικασιών συγκέντρωσης. Έως το 2030, η Σαουδική Αραβία θέλει να παρακολουθεί όλα τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης που είναι εγγεγραμμένα για ανθρώπινη χρήση, εγχώρια και διεθνώς. Ο ρυθμιστικός φορέας για την υγεία θα παραμείνει το Υπουργείο Υγείας έως το 2030, καθώς «αυτός θα είναι ένας από τους μεγαλύτερους μετασχηματισμούς στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στον κόσμο όσον αφορά τα πολλά κέντρα, το μέγεθος του εξυπηρετούμενου πληθυσμού και την πολυπλοκότητα».

 

Η Saudi Drug Food Authority (SFDA) δημοσίευσε την έκδοση 6.1 του Drug Barcoding Specifications, η οποία παρείχε πληροφορίες σχετικά με τις πιο πρόσφατες απαιτήσεις και συστάσεις σειριοποίησης και συγκέντρωσης. Η SFDA πιστεύει ότι ένα τυποποιημένο σύστημα αναγνώρισης από την κατασκευή έως την παράδοση ασθενών είναι επιτακτική ανάγκη για συμμόρφωση με την αυξανόμενη ανάγκη για ακεραιότητα και ιχνηλασιμότητα του προϊόντος, υποστηρίζοντας την εφαρμογή των προτύπων GS1.

 

Οι κυριότερες ενστάσεις που σημειώνονται έχουν ως εξής:

 

Αυξήστε την ασφάλεια των ασθενών

 

Μειώστε τα λάθη της φαρμακευτικής αγωγής

 

Ενεργοποιήστε την παρακολούθηση κάθε μονάδας φαρμάκου στην αλυσίδα εφοδιασμού που θα οδηγήσει σε:

 

• Εντοπίστε απομιμήσεις
• Εξασφαλίστε την ιχνηλασιμότητα και τις γρήγορες ανακλήσεις και αποσύρσεις προϊόντων
• Εξασφαλίστε ακριβή ροή πληροφοριών σε πραγματικό χρόνο μεταξύ των ενδιαφερομένων
• Υποστηρίξτε τη βέλτιστη χρήση των φαρμάκων

 

 

 

Απαιτήσεις σειριοποίησης 

 

Όλες οι σημάνσεις φαρμάκων πρέπει να αναβαθμιστούν από γραμμικούς γραμμικούς κώδικες σε γραμμικούς κώδικες GS1 Data Matrix, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

• GTIN
• Ημερομηνία λήξης
• Τον αριθμό της παρτίδας
• Σειριακός αριθμός

 

 

 

Απαιτήσεις συγκέντρωσης

 

Απαιτείται η συγκέντρωση από τον κατασκευαστή στα διαφορετικά επίπεδα συσκευασίας για να διευκολύνει τον διανομέα μέχρι την αλυσίδα εφοδιασμού να παρακολουθεί και να αναφέρει στην SFDA για κάθε μονάδα κίνησης φαρμάκου χωρίς να χρειάζεται να σαρώσει το μεμονωμένο κουτί του φαρμάκου.

 

• Δευτερεύουσα συσκευασία – GTIN, Ημερομηνία λήξης, Αριθμός παρτίδας, Μοναδικός σειριακός αριθμός σε κάθε κουτί
• Χαρτοκιβώτιο/ συσκευασία – Γραμμικός γραμμικός κώδικας ή πίνακας δεδομένων GS1 κωδικοποιημένος με SSCC ή GTIN + SN. Το GTIN + SN θα χρησιμοποιηθεί μόνο με ομοιογενή θήκη/καρτούν
• Παλέτα – Γραμμικός γραμμικός κώδικας ή πίνακας δεδομένων GS1 κωδικοποιημένος με SSCC ή GTIN +SN. Το GTIN +SN θα χρησιμοποιηθεί μόνο με ομοιογενή παλέτα

 

* Ομοιογενής: το χαρτοκιβώτιο ή η παλέτα θα περιέχει μόνο φάρμακα του ίδιου τύπου.

** Ετερογενές: το χαρτοκιβώτιο ή η παλέτα θα περιέχει φάρμακα διαφορετικού τύπου.

 

 

 

Λίστα προϊόντων 

 

Τα προϊόντα που απαιτούν τη χρήση barcodes για σειριοποίηση και συγκέντρωση είναι:

 

• Ανθρώπινα ναρκωτικά που είναι συσκευασμένα και έτοιμα προς πώληση
• Τα φυτικά προϊόντα και τα προϊόντα υγείας που είναι συσκευασμένα και έτοιμα προς πώληση θα απαιτούν γραμμικό κώδικα στο μέλλον.
• Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι συσκευασμένα και έτοιμα να διατεθούν στην αγορά θα απαιτούν γραμμικό κώδικα στο μέλλον.

 

Οι εξαιρέσεις είναι δωρεάν δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων, μη καταχωρημένων φαρμάκων που παραγγέλθηκαν από νοσοκομεία για συγκεκριμένους ασθενείς και ειδικότερα ποσότητες, φάρμακα που έχουν εκκαθαριστεί για προσωπική χρήση και φάρμακα που αφαιρούνται για σκοπούς επανασυσκευασίας.

 

---

Πηγές:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf